The TRUST Study - Depression Substudy (TRUST)
Hormonální náhrada štítné žlázy pro subklinickou hypotyreózu (TRUST) – subanalýza subklinické hypotyreózy a deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Subklinická hypotyreóza je běžným stavem u starších dospělých, zejména ve věku nad 65 let, s prevalencí dosahující 10 až 15 % populace. Tento stav byl spojen s četnými nepříznivými důsledky, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, poruchy kognice a svalové problémy. Všechny tyto potenciální výsledky budou posouzeny ve studii TRUST. Subklinická hypotyreóza je také spojována se zvýšeným rizikem rozvoje deprese. Bylo navrženo, že subklinická hypotyreóza může snížit práh pro rozvoj deprese. Prevalence deprese u seniorů žijících v komunitě se pohybuje od 2 do 10 %. Bylo prokázáno, že pacienti s depresí mají nižší odpověď na antidepresiva, pokud mají subklinickou hypotyreózu. Pouze několik randomizovaných studií u pacientů se subklinickou hypotyreózou studovalo účinek substituce hormonů štítné žlázy na depresi s protichůdnými výsledky: studované populace byly často malé (maximální počet účastníků: 143), používající různé škály k měření přítomnosti symptomů deprese .
Objektivní
V dílčí studii studie TRUST zjistit, zda je substituce hormonů štítné žlázy u starších dospělých se subklinickou hypotyreózou spojena se snížením výskytu depresivních symptomů.
Metody Použití 15-položkové škály geriatrické deprese (GDS-15) k měření symptomů deprese u všech 450 pacientů zahrnutých do studie TRUST ve Švýcarsku a Nizozemsku, nejvíce validovaného testu pro screening deprese, s validitou pro měření longitudinálních změn. GDS-15 bude aplikován na začátku a po 1 roce k porovnání změn ve skóre deprese mezi rameny s placebem a tyroxinem. Výpočet síly (metoda ANCOVA) s 225 účastníky na léčebnou skupinu, za předpokladu standardní odchylky 3 a výchozí korelace 0,7, vede k 99,9% síle pro detekci průměrného rozdílu 1,0 bodu na oboustranné hladině alfa. 0,05. V závislosti na náboru pro hlavní líčení (ClinicalTrials.gov ID: NCT01660126) v příslušných zemích může být zahrnut nižší počet účastníků, kteří si ponechají velmi velkou sílu pro tento průběžný výsledek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti žijící v komunitě ve věku >= 65 let se subklinickou hypotyreózou
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Subjekty, které v současné době užívají levothyroxin nebo léky proti štítné žláze, amiodaron nebo lithium
- Nedávná operace štítné žlázy nebo radiojód (do 12 měsíců)
- Srdeční selhání NYHA IV. stupně
- Předchozí klinická diagnóza demence
- Nedávná hospitalizace pro závažné onemocnění nebo plánovaný chirurgický zákrok (do 4 týdnů)
- Smrtelná choroba
- Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
- Subjekty, které se účastní probíhajících RCT terapeutických intervencí (včetně CTIMP)
- Plánujte se během příštích 2 let odstěhovat z regionu, ve kterém probíhá studie (navrhovaná minimální doba sledování)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Experimentální: Lék: Levothyroxin Intervence bude zahájena levothyroxinem 50 mcg denně (sníženo na 25 mcg u subjektů <50 kg tělesné hmotnosti nebo je-li známo ischemická choroba srdeční – předchozí infarkt myokardu nebo příznaky anginy pectoris) vs. odpovídající placebo; po 3 měsících, pokud je hladina TSH v séru <0,4 mU/l, bude dávka snížena o 25 mcg; TSH >=0,4 a <4,6 mU/l, beze změny dávky; TSH >=4,6 mU/l, dalších 25 mcg.
Proces se bude opakovat po 12 měsících, poté ročně; simulovaná titrace bude provedena ve skupině s placebem.
Maximální možná dávka levothyroxinu, která bude předepsána, je 150 mcg (po 4 zvýšeních o 25 mcg ve 3 měsících, 1, 2, 3 letech; od počáteční dávky 50 mcg).
|
Intervence bude zahájena podáváním levothyroxinu 50 µg denně (sníženo na 25 µg u subjektů
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo Comparator: Drug: Placebo Control pacienti dostanou placebo pilulku stejných vlastností jako intervenční droga a simulovaná titrace bude provedena identicky jako u intervenčního léku. Farmaceutické složení placeba (100 mg): monohydrát laktózy 66 mg, kukuřičný škrob 25 mg, želatina 5 mg, sodná sůl kroskarmelózy 3,5 mg, stearát hořečnatý (rostlinný zdroj) 0,5 mg. |
Kontrolní pacienti dostanou placebo pilulku stejných vlastností jako intervenční lék a simulovaná titrace bude provedena identicky jako u intervenčního léku. Farmaceutické složení placeba (100 mg): monohydrát laktózy 66 mg, kukuřičný škrob 25 mg, želatina 5 mg, sodná sůl kroskarmelózy 3,5 mg, stearát hořečnatý (rostlinný zdroj) 0,5 mg. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v 15-položkové stupnici geriatrické deprese
Časové okno: V 1 roce
|
V 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Clinic of General Internal Medicine, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Jacobijn Gussekloo, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 162/11
- 2011-004554-26 (Číslo EudraCT: EudraCT)
- 01660126 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .