Badanie TRUST — badanie dodatkowe dotyczące depresji (TRUST)
Zamiennik hormonu tarczycy w subklinicznej niedoczynności tarczycy (TRUST) — analiza podrzędna subklinicznej niedoczynności tarczycy i depresji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Subkliniczna niedoczynność tarczycy jest częstym schorzeniem wśród osób starszych, zwłaszcza powyżej 65 roku życia, z częstością sięgającą 10-15% populacji. Ten stan jest związany z licznymi niepożądanymi skutkami, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe, zaburzenia funkcji poznawczych i problemy z mięśniami. Wszystkie te potencjalne wyniki zostaną ocenione w badaniu TRUST. Subkliniczna niedoczynność tarczycy jest również związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju depresji. Sugeruje się, że subkliniczna niedoczynność tarczycy może obniżać próg rozwoju depresji. Częstość występowania depresji wśród osób starszych mieszkających w społeczności waha się od 2 do 10%. Wykazano, że pacjenci z depresją mają słabszą odpowiedź na leki przeciwdepresyjne, gdy mają subkliniczną niedoczynność tarczycy. Tylko kilka randomizowanych badań u pacjentów z subkliniczną niedoczynnością tarczycy oceniało wpływ zastępczej terapii hormonalnej na depresję, ze sprzecznymi wynikami: badane populacje były często małe (maksymalna liczba uczestników: 143), przy użyciu różnych skal do pomiaru obecności objawów depresyjnych .
Cel
Zbadanie, czy zastępowanie hormonów tarczycy u osób starszych z subkliniczną niedoczynnością tarczycy wiąże się ze zmniejszeniem występowania objawów depresyjnych w badaniu cząstkowym badania TRUST.
Metody Wykorzystanie 15-itemowej Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-15) do pomiaru objawów depresyjnych u wszystkich 450 pacjentów włączonych do badania TRUST w Szwajcarii i Holandii, najbardziej sprawdzonego testu przesiewowego w kierunku depresji, z trafnością pomiaru zmian podłużnych. GDS-15 zostanie zastosowany na początku badania i po 1 roku w celu porównania zmian w wynikach depresji między ramionami placebo i tyroksyny. Obliczenie mocy (metoda ANCOVA) z 225 uczestnikami na grupę leczoną, zakładając odchylenie standardowe 3 i korelację linii bazowej do obserwacji 0,7, daje 99,9% mocy do wykrycia średniej różnicy 1,0 punktu na dwustronnym poziomie alfa 0,05. W zależności od rekrutacji do badania głównego (ClinicalTrials.gov ID: NCT01660126) w poszczególnych krajach można uwzględnić mniejszą liczbę uczestników, zachowując bardzo dużą moc dla tego ciągłego wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2300
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Department of General Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkający w społeczności pacjenci w wieku >= 65 lat z subkliniczną niedoczynnością tarczycy
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Osoby aktualnie przyjmujące lewotyroksynę lub leki przeciwtarczycowe, amiodaron lub lit
- Niedawna operacja tarczycy lub jod radioaktywny (w ciągu 12 miesięcy)
- Niewydolność serca IV stopnia wg NYHA
- Wcześniejsza kliniczna diagnoza otępienia
- Niedawna hospitalizacja z powodu poważnej choroby lub planowej operacji (w ciągu 4 tygodni)
- Nieuleczalna choroba
- Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Osoby uczestniczące w trwających RCT interwencji terapeutycznych (w tym CTIMP)
- Planują wyprowadzić się z regionu, w którym prowadzone jest badanie w ciągu najbliższych 2 lat (proponowany minimalny okres obserwacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Eksperymentalne: Lek: Lewotyroksyna Interwencja rozpocznie się od lewotyroksyny w dawce 50 mcg dziennie (zmniejszonej do 25 mcg u osób o masie ciała <50 kg lub jeśli znana jest choroba niedokrwienna serca – przebyty zawał mięśnia sercowego lub objawy dusznicy bolesnej) w porównaniu z odpowiednim placebo; w 3 miesiącu, jeśli poziom TSH w surowicy wynosi <0,4 mU/l, dawka zostanie zmniejszona o 25 mcg; TSH >=0,4 i <4,6 mU/l, bez zmiany dawki; TSH >=4,6 mU/l, dodatkowo 25 mcg.
Proces będzie powtarzany po 12 miesiącach, a następnie co roku; próbne miareczkowanie zostanie przeprowadzone w grupie placebo.
Maksymalna możliwa dawka lewotyroksyny, która zostanie przepisana, wynosi 150 mcg (po 4 przyrostach po 25 mcg w 3 miesiącach, 1, 2, 3 latach; od dawki początkowej 50 mcg).
|
Interwencja rozpocznie się od dawki lewotyroksyny 50 µg dziennie (zmniejszonej do 25 µg u pacjentów
|
|
Komparator placebo: 2
Placebo Comparator: Lek: Pacjenci z grupy kontrolnej placebo otrzymają pigułkę placebo o takich samych właściwościach jak lek interwencyjny, a pozorowane miareczkowanie zostanie przeprowadzone identycznie jak lek interwencyjny. Skład farmaceutyczny placebo (100 mg): Laktoza jednowodna 66 mg, Skrobia kukurydziana 25 mg, Żelatyna 5 mg, Kroskarmeloza sodowa 3,5 mg, Stearynian magnezu (źródło roślinne) 0,5 mg. |
Pacjenci kontrolni otrzymają pigułkę placebo o takich samych właściwościach jak lek interwencyjny, a pozorowane miareczkowanie zostanie przeprowadzone identycznie jak lek interwencyjny. Skład farmaceutyczny placebo (100 mg): Laktoza jednowodna 66 mg, Skrobia kukurydziana 25 mg, Żelatyna 5 mg, Kroskarmeloza sodowa 3,5 mg, Stearynian magnezu (źródło roślinne) 0,5 mg. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 15-elementowej Geriatrycznej Skali Depresji
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
W wieku 1 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Clinic of General Internal Medicine, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- Główny śledczy: Jacobijn Gussekloo, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 162/11
- 2011-004554-26 (Numer EudraCT: EudraCT)
- 01660126 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .