TRUST 연구 - 우울증 하위 연구 (TRUST)
무증상 갑상선기능저하증에 대한 갑상선호르몬 대체요법(TRUST) - 무증상 갑상선기능저하증과 우울증에 대한 하위분석
연구 개요
상세 설명
배경
무증상 갑상선기능저하증은 노인, 특히 65세 이상에서 흔한 질환으로 인구의 10~15%에 달합니다. 이 상태는 심혈관 질환, 인지 장애 및 근육 문제와 같은 수많은 불리한 결과와 관련이 있습니다. 이러한 모든 잠재적 결과는 TRUST 연구에서 평가됩니다. 무증상 갑상선기능저하증은 또한 우울증 발병 위험 증가와 관련이 있습니다. 무증상 갑상선기능저하증은 우울증 발병의 역치를 낮출 수 있다고 제안되었습니다. 지역사회 거주 노인의 우울증 유병률은 2~10%입니다. 우울증 환자는 무증상 갑상선기능저하증이 있을 때 항우울제에 대한 반응이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 무증상 갑상선기능저하증 환자를 대상으로 한 소수의 무작위 연구만이 갑상선 호르몬 대체가 우울증에 미치는 영향을 연구했으며 상충되는 결과가 나왔습니다. .
목적
TRUST 연구의 하위 연구에서 무증상 갑상선 기능 저하증이 있는 노인의 갑상선 호르몬 대체가 우울 증상의 존재 감소와 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
방법 스위스와 네덜란드의 TRUST 연구에 포함된 450명의 모든 환자의 우울 증상을 측정하기 위해 15개 항목의 노인 우울증 척도(GDS-15)를 사용했습니다. GDS-15는 위약군과 티록신군 사이의 우울증 점수 변화를 비교하기 위해 기준선과 1년 후에 적용될 것입니다. 검정력 계산(ANCOVA 방법)은 표준 편차를 3으로 가정하고 기준선을 0.7로 가정하여 치료 그룹당 225명의 참가자를 대상으로 양측 알파 수준에서 1.0점의 평균 차이를 감지하는 데 99.9% 검정력을 제공합니다. 0.05의. 본시험 모집에 따라(ClinicalTrials.gov) ID: NCT01660126) 각 국가에서는 더 적은 수의 참가자가 포함될 수 있으며 이 지속적인 결과에 대해 매우 큰 힘을 유지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무증상 갑상선기능저하증이 있는 65세 이상의 지역사회 거주 환자
- 서면 동의서
제외 기준
- 현재 레보티록신 또는 항갑상선제, 아미오다론 또는 리튬을 복용 중인 피험자
- 최근 갑상선 수술 또는 방사성 요오드(12개월 이내)
- 등급 IV NYHA 심부전
- 치매의 사전 임상 진단
- 최근 주요 질병으로 인한 입원 또는 선택적 수술(4주 이내)
- 불치병
- 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자
- 진행 중인 치료적 개입의 RCT(CTIMP 포함)에 참여하고 있는 피험자
- 향후 2년 이내에 임상시험이 진행되고 있는 지역 밖으로 이전할 계획(최소 추적 기간 제안)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
실험: 약물: 레보티록신 개입은 매일 레보티록신 50mcg(체중 <50kg의 피험자 또는 관상 동맥 심장 질환이 알려진 경우 - 이전 심근 경색 또는 협심증 증상이 있는 경우 25mcg로 감소) 대 일치하는 위약으로 시작합니다. 3개월에 혈청 TSH 수치가 <0.4mU/L이면 용량을 25mcg 줄입니다. TSH >=0.4 및 <4.6 mU/L, 투여량에 변화 없음; TSH >=4.6mU/L, 추가 25mcg.
이 과정은 12개월에 반복되고 그 다음에는 매년 반복됩니다. 모의 적정은 위약 그룹에서 수행됩니다.
처방될 레보티록신의 최대 가능 용량은 150mcg입니다(초기 용량 50mcg에서 3개월, 1, 2, 3년에 25mcg씩 4회 증량 후).
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중재는 매일 레보티록신 50µg으로 시작합니다(피험자는 25µg으로 줄임).
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위약 비교기: 2
위약 비교기: 약물: 위약 대조군 환자는 개입 약물과 동일한 특성의 위약 알약을 얻을 것이며 모의 적정은 개입 약물과 동일하게 수행됩니다. 위약(100mg)의 약학적 조성: 유당 일수화물 66mg, 옥수수 전분 25mg, 젤라틴 5mg, 크로스카멜로스 나트륨 3.5mg, 스테아린산마그네슘(식물성 원료) 0.5mg. |
대조군 환자는 개입 약물과 동일한 특성의 위약 알약을 얻을 것이며 모의 적정은 개입 약물과 동일하게 수행됩니다. 위약(100mg)의 약학적 조성: 유당 일수화물 66mg, 옥수수 전분 25mg, 젤라틴 5mg, 크로스카멜로스 나트륨 3.5mg, 스테아린산마그네슘(식물성 원료) 0.5mg. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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15개 항목 노인 우울증 척도의 기준선 대비 변화
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Clinic of General Internal Medicine, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- 수석 연구원: Jacobijn Gussekloo, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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레보티록신에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한