Исследование TRUST — дополнительное исследование депрессии (TRUST)
Замена гормонов щитовидной железы при субклиническом гипотиреозе (TRUST) - субанализ субклинического гипотиреоза и депрессии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Субклинический гипотиреоз является распространенным заболеванием среди пожилых людей, особенно в возрасте старше 65 лет, с распространенностью, достигающей 10–15% населения. Это состояние было связано с многочисленными неблагоприятными последствиями, такими как сердечно-сосудистые заболевания, когнитивные нарушения и проблемы с мышцами. Все эти потенциальные результаты будут оцениваться в исследовании TRUST. Субклинический гипотиреоз также связан с повышенным риском развития депрессии. Было высказано предположение, что субклинический гипотиреоз может снизить порог развития депрессии. Распространенность депрессии среди пожилых людей, проживающих в сообществе, колеблется от 2 до 10%. Было показано, что пациенты с депрессией имеют более низкий ответ на антидепрессивные препараты, когда у них субклинический гипотиреоз. Только в нескольких рандомизированных исследованиях у пациентов с субклиническим гипотиреозом изучалось влияние заместительной терапии гормонами щитовидной железы на депрессию с противоречивыми результатами: изучаемые популяции часто были небольшими (максимальное число участников: 143), с использованием различных шкал для измерения наличия депрессивных симптомов. .
Цель
Изучить, связана ли замена гормонов щитовидной железы у пожилых людей с субклиническим гипотиреозом с уменьшением наличия депрессивных симптомов в рамках исследования TRUST.
Методы Использование 15-пунктовой гериатрической шкалы депрессии (GDS-15) для измерения депрессивных симптомов у всех 450 пациентов, включенных в исследование TRUST в Швейцарии и Нидерландах, наиболее валидированного теста для скрининга депрессии с достоверностью для измерения лонгитюдных изменений. GDS-15 будет применяться на исходном уровне и через 1 год для сравнения изменений показателей депрессии в группах плацебо и тироксина. Расчет мощности (метод ANCOVA) с 225 участниками в группе лечения, предполагая стандартное отклонение 3 и исходную корреляцию с последующей корреляцией 0,7, дает мощность 99,9% для обнаружения средней разницы в 1,0 балла на двустороннем альфа-уровне. 0,05. В зависимости от набора для участия в основном испытании (ClinicalTrials.gov ID: NCT01660126) в соответствующих странах может быть включено меньшее количество участников, что сохраняет очень большую силу для этого непрерывного результата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2300
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Department of General Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Постоянные пациенты в возрасте >= 65 лет с субклиническим гипотиреозом
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения
- Субъекты, которые в настоящее время принимают левотироксин или антитиреоидные препараты, амиодарон или литий
- Недавняя операция на щитовидной железе или радиоактивный йод (в течение 12 месяцев)
- Сердечная недостаточность IV степени по NYHA
- Предварительный клинический диагноз деменции
- Недавняя госпитализация по поводу серьезного заболевания или плановой операции (в течение 4 недель)
- Неизлечимой болезни
- Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
- Субъекты, которые участвуют в текущих РКИ терапевтических вмешательств (включая CTIMPs)
- Планируйте переезд из региона, в котором проводится исследование, в течение следующих 2 лет (предлагаемый минимальный период наблюдения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Экспериментальный: Препарат: левотироксин. Вмешательство начнется с левотироксина в дозе 50 мкг в день (снижена до 25 мкг для субъектов с массой тела <50 кг или при известной ишемической болезни сердца - перенесенном ранее инфаркте миокарда или симптомах стенокардии) по сравнению с соответствующим плацебо; через 3 мес, если уровень ТТГ в сыворотке <0,4 мЕд/л, дозу уменьшают на 25 мкг; ТТГ >=0,4 и <4,6 мЕд/л, без изменения дозы; ТТГ >=4,6 мЕд/л, дополнительно 25 мкг.
Процесс будет повторяться через 12 месяцев, а затем ежегодно; ложное титрование будет проводиться в группе плацебо.
Максимально возможная доза левотироксина, которую назначат, составляет 150 мкг (через 4 приема по 25 мкг в 3 месяца, 1, 2, 3 года; от начальной дозы 50 мкг).
|
Вмешательство начнется с левотироксина в дозе 50 мкг в день (снижена до 25 мкг у испытуемых).
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Сравнитель-плацебо: Препарат: пациенты контрольной группы плацебо получат таблетку плацебо с теми же характеристиками, что и лекарство для вмешательства, и имитационное титрование будет проводиться идентично лекарству для вмешательства. Фармацевтический состав плацебо (100 мг): моногидрат лактозы 66 мг, кукурузный крахмал 25 мг, желатин 5 мг, кроскармеллоза натрия 3,5 мг, стеарат магния (растительный источник) 0,5 мг. |
Пациенты контрольной группы получат таблетку плацебо с теми же характеристиками, что и интервенционный препарат, и имитационное титрование будет проводиться идентично интервенционному препарату. Фармацевтический состав плацебо (100 мг): моногидрат лактозы 66 мг, кукурузный крахмал 25 мг, желатин 5 мг, кроскармеллоза натрия 3,5 мг, стеарат магния (растительный источник) 0,5 мг. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале гериатрической депрессии из 15 пунктов
Временное ограничение: В 1 год
|
В 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Clinic of General Internal Medicine, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- Главный следователь: Jacobijn Gussekloo, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 162/11
- 2011-004554-26 (Номер EudraCT: EudraCT)
- 01660126 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .