O Estudo TRUST - Subestudo Depressão (TRUST)
Reposição de hormônio tireoidiano para hipotireoidismo subclínico (TRUST) - Subanálise sobre hipotireoidismo subclínico e depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
O hipotireoidismo subclínico é uma condição comum entre os idosos, principalmente acima dos 65 anos, com prevalência de 10 a 15% da população. Essa condição tem sido associada a inúmeros desfechos adversos, como doenças cardiovasculares, distúrbios cognitivos e problemas musculares. Todos esses resultados potenciais serão avaliados no estudo TRUST. O hipotireoidismo subclínico também tem sido associado a um risco aumentado de desenvolver depressão. Tem sido sugerido que o hipotireoidismo subclínico pode diminuir o limiar para o desenvolvimento da depressão. A prevalência de depressão entre idosos comunitários varia de 2 a 10%. Pacientes com depressão demonstraram ter uma resposta mais baixa aos medicamentos antidepressivos quando apresentam hipotireoidismo subclínico. Apenas alguns estudos randomizados em pacientes com hipotireoidismo subclínico estudaram o efeito da reposição do hormônio tireoidiano na depressão, com resultados conflitantes: as populações estudadas eram frequentemente pequenas (número máximo de participantes: 143), usando diferentes escalas para medir a presença de sintomas depressivos .
Objetivo
Investigar se a reposição de hormônio tireoidiano em idosos com hipotireoidismo subclínico está associada a uma diminuição na presença de sintomas depressivos em um subestudo do estudo TRUST.
Métodos Uso da Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens (GDS-15) para medir sintomas depressivos em todos os 450 pacientes incluídos no estudo TRUST na Suíça e na Holanda, o teste mais validado para rastreamento de depressão, com validade para medir mudanças longitudinais. O GDS-15 será aplicado no início e após 1 ano para comparar as mudanças nos escores de depressão entre os braços de placebo e tiroxina. O cálculo de poder (método ANCOVA) com 225 participantes por grupo de tratamento, assumindo um desvio padrão de 3 e uma linha de base para acompanhar a correlação de 0,7, resulta em 99,9% de poder para detectar uma diferença média de 1,0 pontos em um nível alfa bilateral de 0,05. Dependendo do recrutamento para o estudo principal (ClinicalTrials.gov ID: NCT01660126) nos respectivos países, um número menor de participantes pode ser incluído, mantendo um poder muito grande para esse resultado contínuo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes residentes na comunidade com idade >= 65 anos com hipotireoidismo subclínico
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Indivíduos atualmente em uso de levotiroxina ou drogas antitireoidianas, amiodarona ou lítio
- Cirurgia de tireoide recente ou radioiodo (dentro de 12 meses)
- Insuficiência cardíaca grau IV NYHA
- Diagnóstico clínico prévio de demência
- Hospitalização recente por doença grave ou cirurgia eletiva (dentro de 4 semanas)
- Doença terminal
- Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Indivíduos que estão participando de RCTs em andamento de intervenções terapêuticas (incluindo CTIMPs)
- Planeje sair da região em que o estudo está sendo conduzido nos próximos 2 anos (período mínimo de acompanhamento proposto)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Experimental: Medicamento: Levotiroxina A intervenção começará com Levotiroxina 50 mcg diariamente (reduzido para 25 mcg em indivíduos <50 kg de peso corporal ou se houver doença coronariana conhecida - infarto do miocárdio anterior ou sintomas de angina pectoris) versus placebo correspondente; aos 3 meses, se o nível sérico de TSH for <0,4 mU/L, a dose será reduzida em 25 mcg; TSH >=0,4 e <4,6 mU/L, sem alteração da dose; TSH >=4,6 mU/L, 25 mcg adicionais.
O processo será repetido aos 12 meses, depois anualmente; titulação simulada será realizada no grupo placebo.
A dose máxima possível de Levotiroxina que será prescrita é de 150 mcg (após 4 incrementos de 25 mcg aos 3 meses, 1, 2, 3 anos; a partir da dose inicial de 50 mcg).
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A intervenção começará com Levotiroxina 50 µg diariamente (reduzido para 25 µg em indivíduos
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Comparador de Placebo: 2
Comparador de Placebo: Medicamento: Os pacientes do Controle de Placebo receberão uma pílula de placebo com as mesmas características do medicamento de intervenção, e a titulação simulada será realizada de forma idêntica ao medicamento de intervenção. Composição farmacêutica do placebo (100 mg): Lactose monohidratada 66 mg, Amido de milho 25 mg, Gelatina 5 mg, Croscarmelose sódica 3,5 mg, Estearato de magnésio (fonte vegetal) 0,5 mg. |
Os pacientes de controle receberão uma pílula de placebo com as mesmas características da droga de intervenção, e a titulação simulada será realizada de forma idêntica à droga de intervenção. Composição farmacêutica do placebo (100 mg): Lactose monohidratada 66 mg, Amido de milho 25 mg, Gelatina 5 mg, Croscarmelose sódica 3,5 mg, Estearato de magnésio (fonte vegetal) 0,5 mg. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens
Prazo: Com 1 ano
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Com 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Clinic of General Internal Medicine, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- Investigador principal: Jacobijn Gussekloo, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 162/11
- 2011-004554-26 (Número EudraCT: EudraCT)
- 01660126 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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