El estudio TRUST: subestudio sobre la depresión (TRUST)
Reemplazo de la hormona tiroidea para el hipotiroidismo subclínico (TRUST): subanálisis sobre el hipotiroidismo subclínico y la depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
El hipotiroidismo subclínico es una condición común entre los adultos mayores, particularmente por encima de los 65 años, con una prevalencia que alcanza del 10 al 15% de la población. Esta condición se ha asociado con numerosos resultados adversos, como enfermedades cardiovasculares, trastornos cognitivos y problemas musculares. Todos estos posibles resultados se evaluarán en el estudio TRUST. El hipotiroidismo subclínico también se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar depresión. Se ha sugerido que el hipotiroidismo subclínico puede reducir el umbral para el desarrollo de la depresión. La prevalencia de depresión entre los ancianos que viven en la comunidad oscila entre el 2 y el 10%. Se ha demostrado que los pacientes con depresión tienen una menor respuesta a los medicamentos antidepresivos cuando tienen hipotiroidismo subclínico. Solo unos pocos estudios aleatorizados en pacientes con hipotiroidismo subclínico han estudiado el efecto del reemplazo de hormonas tiroideas sobre la depresión, con resultados contradictorios: las poblaciones estudiadas a menudo eran pequeñas (número máximo de participantes: 143), utilizando diferentes escalas para medir la presencia de síntomas depresivos .
Objetivo
Investigar si el reemplazo de hormona tiroidea en adultos mayores con hipotiroidismo subclínico se asocia con una disminución en la presencia de síntomas depresivos en un subestudio del estudio TRUST.
Métodos Uso de la Escala de depresión geriátrica de 15 ítems (GDS-15) para medir los síntomas depresivos en los 450 pacientes incluidos en el estudio TRUST en Suiza y los Países Bajos, la prueba más validada para el cribado de la depresión, con validez para medir los cambios longitudinales. Se aplicará GDS-15 al inicio y después de 1 año para comparar los cambios en las puntuaciones de depresión entre los brazos de placebo y tiroxina. Cálculo de potencia (método ANCOVA) con 225 participantes por grupo de tratamiento, suponiendo una desviación estándar de 3 y una correlación entre el inicio y el seguimiento de 0,7, da como resultado una potencia del 99,9 % para detectar una diferencia media de 1,0 puntos en un nivel alfa bilateral de 0,05. Según el reclutamiento para el ensayo principal (ClinicalTrials.gov ID: NCT01660126) en los respectivos países, se puede incluir un número menor de participantes, conservando un poder muy grande para este resultado continuo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos, 2300
- Leiden University Medical Center
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Bern, Suiza, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Department of General Internal Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la comunidad mayores de 65 años con hipotiroidismo subclínico
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Sujetos que actualmente toman levotiroxina o medicamentos antitiroideos, amiodarona o litio
- Cirugía de tiroides reciente o yodo radioactivo (en los últimos 12 meses)
- Insuficiencia cardiaca grado IV NYHA
- Diagnóstico clínico previo de demencia
- Hospitalización reciente por enfermedad grave o cirugía electiva (dentro de las 4 semanas)
- Enfermedad terminal
- Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa
- Sujetos que participan en ECA en curso de intervenciones terapéuticas (incluidos CTIMP)
- Planee mudarse fuera de la región en la que se lleva a cabo el ensayo dentro de los próximos 2 años (período de seguimiento mínimo propuesto)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Experimental: Fármaco: Levotiroxina La intervención comenzará con Levotiroxina 50 mcg diarios (reducidos a 25 mcg en sujetos <50 kg de peso corporal o si se conoce enfermedad coronaria - infarto de miocardio previo o síntomas de angina de pecho) versus placebo correspondiente; a los 3 meses, si el nivel de TSH en suero es <0,4 mU/L, se reducirá la dosis en 25 mcg; TSH >=0,4 y <4,6 mU/L, sin cambio de dosis; TSH >=4.6 mU/L, 25 mcg adicionales.
El proceso se repetirá a los 12 meses, luego anualmente; se realizará una titulación simulada en el grupo de placebo.
La dosis máxima posible de levotiroxina que se prescribirá es de 150 mcg (después de 4 incrementos de 25 mcg a los 3 meses, 1, 2, 3 años; desde la dosis inicial de 50 mcg).
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La intervención comenzará con Levotiroxina 50 µg diarios (reducida a 25 µg en sujetos
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Comparador de placebos: 2
Comparador de Placebo: Fármaco: Los pacientes del Control de Placebo obtendrán una pastilla de placebo de las mismas características que el fármaco de intervención, y la titulación simulada se realizará de forma idéntica al fármaco de intervención. Composición farmacéutica de placebo (100 mg): Lactosa monohidrato 66 mg, Almidón de maíz 25 mg, Gelatina 5 mg, Croscarmelosa sódica 3,5 mg, Estearato de magnesio (fuente vegetal) 0,5 mg. |
Los pacientes control obtendrán una pastilla placebo de las mismas características que el fármaco de intervención y se realizará una titulación simulada idéntica a la del fármaco de intervención. Composición farmacéutica de placebo (100 mg): Lactosa monohidrato 66 mg, Almidón de maíz 25 mg, Gelatina 5 mg, Croscarmelosa sódica 3,5 mg, Estearato de magnesio (fuente vegetal) 0,5 mg. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de depresión geriátrica de 15 ítems
Periodo de tiempo: A 1 año
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A 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Clinic of General Internal Medicine, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- Investigador principal: Jacobijn Gussekloo, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 162/11
- 2011-004554-26 (Número EudraCT: EudraCT)
- 01660126 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .