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Die TRUST-Studie – Teilstudie zu Depressionen (TRUST)

12. Juni 2018 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Schilddrüsenhormonersatz bei subklinischer Hypothyreose (TRUST) – Subanalyse zu subklinischer Hypothyreose und Depression

Eine leichte Schilddrüseninsuffizienz ist eine häufige Erkrankung bei älteren Erwachsenen und wird mit zahlreichen negativen Auswirkungen auf die Gesundheit in Verbindung gebracht, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Wahrnehmungsstörungen und Muskelproblemen. Ein leichtes Schilddrüsenversagen wurde auch mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Depression in Verbindung gebracht. Bisher haben nur wenige Studien die Wirkung einer Schilddrüsenhormonsubstitution auf Depressionen bei Patienten mit leichter Schilddrüseninsuffizienz untersucht. Diese Studie zielt daher darauf ab, zu beurteilen, ob eine Schilddrüsenhormonsubstitution bei älteren Erwachsenen mit leichter Schilddrüseninsuffizienz mit einer Abnahme des Vorhandenseins depressiver Symptome verbunden ist. Diese Studie bildet eine Teilstudie einer großen internationalen Studie zur Schilddrüsenhormonsubstitution bei älteren Erwachsenen mit leichter Schilddrüseninsuffizienz (TRUST-Studie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Subklinische Hypothyreose ist eine häufige Erkrankung bei älteren Erwachsenen, insbesondere über 65 Jahren, mit einer Prävalenz von 10 bis 15 % der Bevölkerung. Dieser Zustand wurde mit zahlreichen unerwünschten Folgen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Wahrnehmungsstörungen und Muskelproblemen in Verbindung gebracht. Alle diese potenziellen Ergebnisse werden in der TRUST-Studie bewertet. Subklinische Hypothyreose wurde auch mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Depression in Verbindung gebracht. Es wurde vermutet, dass eine subklinische Hypothyreose die Schwelle für die Entwicklung einer Depression senken kann. Die Prävalenz von Depressionen bei in Gemeinschaft lebenden älteren Menschen reicht von 2 bis 10 %. Es hat sich gezeigt, dass Patienten mit Depressionen weniger auf Antidepressiva ansprechen, wenn sie eine subklinische Hypothyreose haben. Nur wenige randomisierte Studien bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose haben die Wirkung einer Schilddrüsenhormonsubstitution auf Depression untersucht, mit widersprüchlichen Ergebnissen: Die untersuchten Populationen waren oft klein (maximale Teilnehmerzahl: 143) und verwendeten verschiedene Skalen, um das Vorhandensein depressiver Symptome zu messen .

Zielsetzung

In einer Teilstudie der TRUST-Studie sollte untersucht werden, ob eine Schilddrüsenhormonsubstitution bei älteren Erwachsenen mit subklinischer Hypothyreose mit einer Verringerung des Vorhandenseins depressiver Symptome verbunden ist.

Methoden Verwendung der 15-Punkte Geriatric Depression Scale (GDS-15) zur Messung depressiver Symptome bei allen 450 Patienten, die in die TRUST-Studie in der Schweiz und den Niederlanden aufgenommen wurden, dem validiertesten Test für das Depressions-Screening, mit Gültigkeit zur Messung von Längsveränderungen. GDS-15 wird zu Studienbeginn und nach 1 Jahr angewendet, um die Veränderungen der Depressionswerte zwischen Placebo- und Thyroxin-Armen zu vergleichen. Power-Berechnung (ANCOVA-Methode) mit 225 Teilnehmern pro Behandlungsgruppe, unter Annahme einer Standardabweichung von 3 und einer Baseline-to-Follow-up-Korrelation von 0,7, ergibt eine 99,9 %-Power für die Erkennung einer mittleren Differenz von 1,0 Punkten auf einem zweiseitigen Alpha-Niveau von 0,05. Abhängig von der Rekrutierung für die Hauptstudie (ClinicalTrials.gov ID: NCT01660126) in den jeweiligen Ländern kann eine geringere Anzahl von Teilnehmern einbezogen werden, wodurch eine sehr große Kraft für dieses kontinuierliche Ergebnis erhalten bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant lebende Patienten im Alter von >= 65 Jahren mit subklinischer Hypothyreose
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die derzeit Levothyroxin oder Thyreostatika, Amiodaron oder Lithium einnehmen
  • Kürzliche Schilddrüsenoperation oder Radiojod (innerhalb von 12 Monaten)
  • NYHA-Herzinsuffizienz Grad IV
  • Frühere klinische Diagnose einer Demenz
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Krankheit oder elektiver Operation (innerhalb von 4 Wochen)
  • Unheilbare Krankheit
  • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Probanden, die an laufenden RCTs zu therapeutischen Interventionen (einschließlich CTIMPs) teilnehmen
  • Planen Sie den Umzug aus der Region, in der die Studie durchgeführt wird, innerhalb der nächsten 2 Jahre (vorgeschlagene Mindestnachbeobachtungszeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Experimentell: Medikament: Levothyroxin Die Intervention beginnt mit Levothyroxin 50 mcg täglich (reduziert auf 25 mcg bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder bei bekannter koronarer Herzkrankheit – früherem Myokardinfarkt oder Symptomen von Angina pectoris) vs. entsprechendem Placebo; nach 3 Monaten, wenn der TSH-Serumspiegel < 0,4 mU/l ist, wird die Dosis um 25 Mikrogramm reduziert; TSH >=0,4 und <4,6 mU/L, keine Dosisänderung; TSH >=4,6 mU/L, zusätzlich 25 mcg. Der Vorgang wird alle 12 Monate und dann jährlich wiederholt; In der Placebogruppe wird eine Scheintitration durchgeführt. Die maximal mögliche Levothyroxin-Dosis, die verschrieben wird, beträgt 150 Mikrogramm (nach 4 Schritten von 25 Mikrogramm nach 3 Monaten, 1, 2, 3 Jahren; ab der Anfangsdosis von 50 Mikrogramm).
Arzneimittel: Levothyroxin
Die Intervention beginnt mit Levothyroxin 50 µg täglich (reduziert auf 25 µg bei Probanden
Placebo-Komparator: 2

Placebo-Vergleichspräparat: Medikament: Placebo-Kontrollpatienten erhalten eine Placebo-Pille mit den gleichen Eigenschaften wie das Interventionsmedikament, und die Scheintitration wird identisch mit dem Interventionsmedikament durchgeführt.

Pharmazeutische Zusammensetzung von Placebo (100 mg): Lactose-Monohydrat 66 mg, Maisstärke 25 mg, Gelatine 5 mg, Croscarmellose-Natrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (pflanzliche Quelle) 0,5 mg.
Arzneimittel: Placebo

Kontrollpatienten erhalten eine Placebopille mit den gleichen Eigenschaften wie das Interventionsmedikament, und eine Scheintitration wird identisch mit dem Interventionsmedikament durchgeführt.

Pharmazeutische Zusammensetzung von Placebo (100 mg): Lactose-Monohydrat 66 mg, Maisstärke 25 mg, Gelatine 5 mg, Croscarmellose-Natrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (pflanzliche Quelle) 0,5 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der geriatrischen Depressionsskala mit 15 Punkten
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Mit 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

University of Bern
Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Clinic of General Internal Medicine, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Hauptermittler: Jacobijn Gussekloo, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 162/11
  • 2011-004554-26 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
  • 01660126 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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