Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRUST-studien - delstudie depression (TRUST)

12 juni 2018 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Sköldkörtelhormonersättning för subklinisk hypotyreos (TRUST) - Delanalys av subklinisk hypotyreos och depression

Mild sköldkörtelsvikt är ett vanligt tillstånd bland äldre vuxna och har förknippats med många negativa effekter på hälsan, såsom hjärt-kärlsjukdomar, kognitionsrubbningar och muskelproblem. Mild sköldkörtelsvikt har också associerats med en ökad risk att utveckla depression. Hittills har endast ett fåtal studier undersökt effekten av sköldkörtelhormonersättning på depression hos patienter med mild sköldkörtelsvikt. Denna studie syftar därför till att bedöma om sköldkörtelhormonersättning hos äldre vuxna med mild sköldkörtelsvikt är associerad med en minskning av förekomsten av depressiva symtom. Denna studie utgör en delstudie av en stor internationell studie om sköldkörtelhormonersättning hos äldre vuxna med mild sköldkörtelsvikt (TRUST-studien).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Subklinisk hypotyreos är ett vanligt tillstånd bland äldre vuxna, särskilt över 65 år, med en prevalens som når 10 till 15 % av befolkningen. Detta tillstånd har förknippats med många negativa utfall, såsom hjärt-kärlsjukdom, kognitionsstörningar och muskelproblem. Alla dessa potentiella resultat kommer att bedömas i TRUST-studien. Subklinisk hypotyreos har också associerats med en ökad risk att utveckla depression. Det har föreslagits att subklinisk hypotyreos kan sänka tröskeln för utveckling av depression. Prevalensen av depression bland äldre i samhället varierar från 2 till 10 %. Patienter med depression har visat sig ha ett lägre svar på antidepressiva läkemedel när de har subklinisk hypotyreos. Endast ett fåtal randomiserade studier på patienter med subklinisk hypotyreos har studerat effekten av sköldkörtelhormonersättning på depression, med motstridiga resultat: de studerade populationerna var ofta små (maximalt antal deltagare: 143), med hjälp av olika skalor för att mäta förekomsten av depressiva symtom .

Mål

Att undersöka om sköldkörtelhormonersättning hos äldre vuxna med subklinisk hypotyreos är associerad med en minskning av förekomsten av depressiva symtom i en delstudie av TRUST-studien.

Metoder Användning av 15-punkts Geriatric Depression Scale (GDS-15) för att mäta depressiva symtom hos alla 450 patienter som ingår i TRUST-studien i Schweiz och Nederländerna, det mest validerade testet för depressionsscreening, med validitet för att mäta longitudinella förändringar. GDS-15 kommer att appliceras vid baslinjen och efter 1 år för att jämföra förändringar i depressionspoäng mellan placebo- och tyroxinarmarna. Effektberäkning (ANCOVA-metoden) med 225 deltagare per behandlingsgrupp, under antagande av en standardavvikelse på 3 och en baslinje för uppföljning av korrelation på 0,7, resulterar i 99,9 % effekt för att detektera en medelskillnad på 1,0 poäng på en dubbelsidig alfa-nivå av 0,05. Beroende på rekrytering för huvudprövningen (ClinicalTrials.gov ID: NCT01660126) i respektive länder kan ett lägre antal deltagare inkluderas, vilket behåller en mycket stor makt för detta kontinuerliga resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

426

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samhällsboende patienter i åldern >= 65 år med subklinisk hypotyreos
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Personer som för närvarande använder levotyroxin eller antityreoidealäkemedel, amiodaron eller litium
  • Nyligen genomförd sköldkörteloperation eller radioaktivt jod (inom 12 månader)
  • Grad IV NYHA hjärtsvikt
  • Tidigare klinisk diagnos av demens
  • Nyligen inlagd på sjukhus för allvarlig sjukdom eller elektiv operation (inom 4 veckor)
  • Dödlig sjukdom
  • Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  • Försökspersoner som deltar i pågående RCT av terapeutiska interventioner (inklusive CTIMPs)
  • Planerar att flytta ut från den region där försöket genomförs inom de kommande två åren (föreslagen minsta uppföljningsperiod)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Experimentell: Läkemedel: Levotyroxin Interventionen startar med Levotyroxin 50 mikrogram dagligen (reducerad till 25 mikrogram hos försökspersoner <50 kg kroppsvikt eller om känd kranskärlssjukdom - tidigare hjärtinfarkt eller symtom på angina pectoris) jämfört med matchande placebo; vid 3 månader, om serum-TSH-nivån är <0,4 mU/L, kommer dosen att minskas med 25 mcg; TSH >=0,4 och <4,6 mU/L, ingen förändring av dosen; TSH >=4,6 mU/L, ytterligare 25 mcg. Processen kommer att upprepas efter 12 månader, sedan årligen; skentitrering kommer att utföras i placebogruppen. Den maximala möjliga dosen av levotyroxin som kommer att ordineras är 150 mcg (efter 4 steg om 25 mcg vid 3 månader, 1, 2, 3 år; från startdosen på 50 mcg).
Läkemedel: Levotyroxin
Interventionen kommer att börja med Levothyroxine 50 µg dagligen (reducerad till 25 µg hos försökspersoner
Placebo-jämförare: 2

Placebo-jämförare: Läkemedel: Patienter med placebokontroll kommer att få ett placebo-piller med samma egenskaper som interventionsläkemedlet, och skentitrering kommer att utföras på samma sätt som interventionsläkemedlet.

Farmaceutisk sammansättning av placebo (100 mg): Laktosmonohydrat 66 mg, Majsstärkelse 25 mg, Gelatin 5 mg, Kroskarmellosnatrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (vegetabilisk källa) 0,5 mg.
Läkemedel: Placebo

Kontrollpatienter kommer att få ett placebo-piller med samma egenskaper som interventionsläkemedlet, och skentitrering kommer att utföras på samma sätt som interventionsläkemedlet.

Farmaceutisk sammansättning av placebo (100 mg): Laktosmonohydrat 66 mg, Majsstärkelse 25 mg, Gelatin 5 mg, Kroskarmellosnatrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (vegetabilisk källa) 0,5 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i 15-punkters Geriatric Depression Scale
Tidsram: Vid 1 år
Vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbetspartners

University of Bern
Leiden University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Clinic of General Internal Medicine, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Huvudutredare: Jacobijn Gussekloo, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 162/11
  • 2011-004554-26 (EudraCT-nummer: EudraCT)
  • 01660126 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera