Lo studio TRUST - Sottostudio sulla depressione (TRUST)
Sostituzione dell'ormone tiroideo per ipotiroidismo subclinico (TRUST) - Sottoanalisi su ipotiroidismo subclinico e depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
L'ipotiroidismo subclinico è una condizione comune tra gli anziani, in particolare al di sopra dei 65 anni, con una prevalenza che raggiunge il 10-15% della popolazione. Questa condizione è stata associata a numerosi esiti avversi, come malattie cardiovascolari, disturbi cognitivi e problemi muscolari. Tutti questi potenziali risultati saranno valutati nello studio TRUST. L'ipotiroidismo subclinico è stato anche associato ad un aumentato rischio di sviluppare depressione. È stato suggerito che l'ipotiroidismo subclinico possa abbassare la soglia per lo sviluppo della depressione. La prevalenza della depressione tra gli anziani residenti in comunità varia dal 2 al 10%. È stato dimostrato che i pazienti con depressione hanno una risposta inferiore ai farmaci antidepressivi quando hanno un ipotiroidismo subclinico. Solo pochi studi randomizzati su pazienti con ipotiroidismo subclinico hanno studiato l'effetto della sostituzione dell'ormone tiroideo sulla depressione, con risultati contrastanti: le popolazioni studiate erano spesso piccole (numero massimo di partecipanti: 143), utilizzando diverse scale per misurare la presenza di sintomi depressivi .
Obbiettivo
Indagare se la sostituzione dell'ormone tiroideo negli anziani con ipotiroidismo subclinico è associata a una diminuzione della presenza di sintomi depressivi in un sottostudio dello studio TRUST.
Metodi Uso della Geriatric Depression Scale (GDS-15) a 15 voci per misurare i sintomi depressivi in tutti i 450 pazienti inclusi nello studio TRUST in Svizzera e nei Paesi Bassi, il test più validato per lo screening della depressione, con validità per misurare i cambiamenti longitudinali. GDS-15 verrà applicato al basale e dopo 1 anno per confrontare i cambiamenti nei punteggi di depressione tra i bracci placebo e tiroxina. Il calcolo della potenza (metodo ANCOVA) con 225 partecipanti per gruppo di trattamento, assumendo una deviazione standard di 3 e una correlazione dalla linea di base al follow-up di 0,7, si traduce in una potenza del 99,9% per rilevare una differenza media di 1,0 punti a un livello alfa a due code di 0,05. A seconda del reclutamento per lo studio principale (ClinicalTrials.gov ID: NCT01660126) nei rispettivi paesi, è possibile includere un numero inferiore di partecipanti, mantenendo un potere molto ampio per questo risultato continuo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti residenti in comunità di età >= 65 anni con ipotiroidismo subclinico
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Soggetti attualmente in levotiroxina o farmaci antitiroidei, amiodarone o litio
- Recente intervento chirurgico alla tiroide o radioiodio (entro 12 mesi)
- Insufficienza cardiaca NYHA di grado IV
- Precedente diagnosi clinica di demenza
- Recente ricovero per malattia grave o chirurgia elettiva (entro 4 settimane)
- Malattia terminale
- Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Soggetti che stanno partecipando a RCT in corso di interventi terapeutici (compresi i CTIMP)
- Pianificare di trasferirsi fuori dalla regione in cui è in corso lo studio entro i prossimi 2 anni (periodo minimo di follow-up proposto)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Sperimentale: Farmaco: Levotiroxina L'intervento inizierà con Levotiroxina 50 mcg al giorno (ridotto a 25 mcg nei soggetti <50 kg di peso corporeo o se nota malattia coronarica - pregresso infarto miocardico o sintomi di angina pectoris) vs. placebo corrispondente; a 3 mesi, se il livello sierico di TSH è <0,4 mU/L, la dose sarà ridotta di 25 mcg; TSH >=0,4 e <4,6 mU/L, nessuna modifica della dose; TSH >=4,6 mU/L, 25 mcg aggiuntivi.
Il processo verrà ripetuto a 12 mesi, poi annualmente; la finta titolazione verrà eseguita nel gruppo placebo.
La dose massima possibile di Levotiroxina che verrà prescritta è di 150 mcg (dopo 4 incrementi di 25 mcg a 3 mesi, 1, 2, 3 anni; dalla dose iniziale di 50 mcg).
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L'intervento inizierà con Levotiroxina 50 µg al giorno (ridotto a 25 µg nei soggetti
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Comparatore placebo: 2
Comparatore placebo: farmaco: i pazienti con controllo placebo riceveranno una pillola placebo con le stesse caratteristiche del farmaco di intervento e la finta titolazione verrà eseguita in modo identico al farmaco di intervento. Composizione farmaceutica del placebo (100 mg): lattosio monoidrato 66 mg, amido di mais 25 mg, gelatina 5 mg, croscarmellosa sodica 3,5 mg, magnesio stearato (fonte vegetale) 0,5 mg. |
I pazienti di controllo riceveranno una pillola placebo con le stesse caratteristiche del farmaco di intervento e la titolazione simulata verrà eseguita in modo identico al farmaco di intervento. Composizione farmaceutica del placebo (100 mg): lattosio monoidrato 66 mg, amido di mais 25 mg, gelatina 5 mg, croscarmellosa sodica 3,5 mg, magnesio stearato (fonte vegetale) 0,5 mg. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala della depressione geriatrica a 15 voci
Lasso di tempo: A 1 anno
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A 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Clinic of General Internal Medicine, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- Investigatore principale: Jacobijn Gussekloo, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 162/11
- 2011-004554-26 (Numero EudraCT: EudraCT)
- 01660126 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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