Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De TRUST-studie - Substudie Depressie (TRUST)

12 juni 2018 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Schildklierhormoonvervanging voor subklinische hypothyreoïdie (TRUST) - Subanalyse van subklinische hypothyreoïdie en depressie

Milde schildklierinsufficiëntie is een veelvoorkomende aandoening bij oudere volwassenen en wordt in verband gebracht met tal van nadelige effecten op de gezondheid, zoals hart- en vaatziekten, cognitieve stoornissen en spierproblemen. Mild schildklierfalen is ook in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van een depressie. Tot op heden hebben slechts weinig studies het effect van schildklierhormoonvervanging op depressie bij patiënten met milde schildklierinsufficiëntie onderzocht. Deze studie beoogt daarom te beoordelen of vervanging van schildklierhormoon bij oudere volwassenen met milde schildklierinsufficiëntie geassocieerd is met een afname van de aanwezigheid van depressieve symptomen. Deze studie vormt een substudie van een grote internationale studie naar schildklierhormoonvervanging bij ouderen met milde schildklierinsufficiëntie (de TRUST-studie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Subklinische hypothyreoïdie is een veel voorkomende aandoening bij oudere volwassenen, vooral boven de 65 jaar, met een prevalentie van 10 tot 15% van de bevolking. Deze aandoening is in verband gebracht met tal van nadelige gevolgen, zoals hart- en vaatziekten, cognitieve stoornissen en spierproblemen. Al deze mogelijke uitkomsten zullen worden beoordeeld in de TRUST-studie. Subklinische hypothyreoïdie is ook in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van een depressie. Er is gesuggereerd dat subklinische hypothyreoïdie de drempel voor de ontwikkeling van depressie kan verlagen. De prevalentie van depressie bij thuiswonende ouderen varieert van 2 tot 10%. Van patiënten met een depressie is aangetoond dat ze minder goed reageren op antidepressiva als ze subklinische hypothyreoïdie hebben. Slechts enkele gerandomiseerde studies bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie hebben het effect van schildklierhormoonvervanging op depressie bestudeerd, met tegenstrijdige resultaten: de bestudeerde populaties waren vaak klein (maximaal aantal deelnemers: 143), waarbij verschillende schalen werden gebruikt om de aanwezigheid van depressieve symptomen te meten .

Objectief

Om te onderzoeken of schildklierhormoonvervanging bij oudere volwassenen met subklinische hypothyreoïdie geassocieerd is met een afname van de aanwezigheid van depressieve symptomen in een deelstudie van de TRUST-studie.

Methoden Gebruik van de 15-item Geriatric Depression Scale (GDS-15) om depressieve symptomen te meten bij alle 450 patiënten die deelnamen aan de TRUST-studie in Zwitserland en Nederland, de meest gevalideerde test voor depressiescreening, met validiteit om longitudinale veranderingen te meten. GDS-15 zal bij baseline en na 1 jaar worden toegepast om veranderingen in depressiescores tussen placebo- en thyroxinearmen te vergelijken. Powerberekening (ANCOVA-methode) met 225 deelnemers per behandelingsgroep, uitgaande van een standaarddeviatie van 3 en een basislijn tot follow-up correlatie van 0,7, resulteert in 99,9% power voor het detecteren van een gemiddeld verschil van 1,0 punten op een tweezijdig alfaniveau van 0,05. Afhankelijk van de rekrutering voor de hoofdstudie (ClinicalTrials.gov ID: NCT01660126) in de respectieve landen, kan een lager aantal deelnemers worden opgenomen, waardoor een zeer groot vermogen behouden blijft voor dit continue resultaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

426

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thuiswonende patiënten >= 65 jaar met subklinische hypothyreoïdie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Onderwerpen die momenteel levothyroxine of antithyroid-geneesmiddelen, amiodaron of lithium gebruiken
  • Recente schildklieroperatie of radioactief jodium (binnen 12 maanden)
  • Graad IV NYHA hartfalen
  • Voorafgaande klinische diagnose van dementie
  • Recente ziekenhuisopname voor ernstige ziekte of electieve operatie (binnen 4 weken)
  • Terminale ziekte
  • Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
  • Proefpersonen die deelnemen aan lopende RCT's van therapeutische interventies (inclusief CTIMP's)
  • Plan om binnen de komende 2 jaar te verhuizen uit de regio waar de studie wordt uitgevoerd (voorgestelde minimale follow-upperiode)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Experimenteel: Geneesmiddel: Levothyroxine De interventie zal beginnen met Levothyroxine 50 mcg per dag (verlaagd tot 25 mcg bij proefpersonen <50 kg lichaamsgewicht of bij bekende coronaire hartziekte - eerder myocardinfarct of symptomen van angina pectoris) vs. bijpassende placebo; na 3 maanden, als de serum-TSH-spiegel <0,4 mU/L is, wordt de dosis verlaagd met 25 mcg; TSH >=0,4 en <4,6 mU/L, geen dosisverandering; TSH >=4,6 mU/L, extra 25 mcg. Het proces wordt na 12 maanden herhaald, daarna jaarlijks; mock titratie zal worden uitgevoerd in de placebogroep. De maximaal mogelijke dosis Levothyroxine die wordt voorgeschreven is 150 mcg (na 4 stappen van 25 mcg op 3 maanden, 1, 2, 3 jaar; vanaf de startdosis van 50 mcg).
Geneesmiddel: Levothyroxine
De interventie zal beginnen met Levothyroxine 50 µg per dag (verlaagd tot 25 µg bij proefpersonen
Placebo-vergelijker: 2

Placebo-vergelijker: Geneesmiddel: Placebo-controlepatiënten krijgen een placebo-pil met dezelfde kenmerken als het interventiegeneesmiddel, en schijntitratie zal identiek aan het interventiegeneesmiddel worden uitgevoerd.

Farmaceutische samenstelling van placebo (100 mg): Lactosemonohydraat 66 mg, Maïszetmeel 25 mg, Gelatine 5 mg, Croscarmellosenatrium 3,5 mg, Magnesiumstearaat (plantaardige bron) 0,5 mg.
Geneesmiddel: Placebo

Controlepatiënten krijgen een placebopil met dezelfde kenmerken als het interventiegeneesmiddel, en er wordt een schijntitratie uitgevoerd die identiek is aan die van het interventiegeneesmiddel.

Farmaceutische samenstelling van placebo (100 mg): Lactosemonohydraat 66 mg, Maïszetmeel 25 mg, Gelatine 5 mg, Croscarmellosenatrium 3,5 mg, Magnesiumstearaat (plantaardige bron) 0,5 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de geriatrische depressieschaal met 15 items
Tijdsspanne: Op 1 Jaar
Op 1 Jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

University of Bern
Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Clinic of General Internal Medicine, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Jacobijn Gussekloo, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 162/11
  • 2011-004554-26 (EudraCT-nummer: EudraCT)
  • 01660126 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren