TRUST 研究 - うつ病サブスタディ (TRUST)
無症候性甲状腺機能低下症に対する甲状腺ホルモン補充療法 (TRUST) - 無症候性甲状腺機能低下症とうつ病のサブ分析
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
無症候性甲状腺機能低下症は、特に 65 歳以上の高齢者によく見られる症状で、有病率は人口の 10 ～ 15% に達します。 この状態は、心血管疾患、認知障害、筋肉の問題など、多くの有害な結果と関連しています。 これらの潜在的な結果はすべて、TRUST 研究で評価されます。 無症候性甲状腺機能低下症は、うつ病を発症するリスクの増加とも関連しています。 無症候性甲状腺機能低下症は、うつ病発症の閾値を下げる可能性があることが示唆されています。 地域在住の高齢者のうつ病の有病率は 2 ～ 10% です。 うつ病患者は、無症候性甲状腺機能低下症を患っている場合、抗うつ薬に対する反応が低いことが示されています。 無症候性甲状腺機能低下症の患者を対象とした少数の無作為研究のみが、うつ病に対する甲状腺ホルモン補充の効果を研究しており、相反する結果が得られています。研究された集団はしばしば小規模であり (参加者の最大数: 143)、抑うつ症状の存在を測定するためにさまざまな尺度を使用していました。 .
目的
TRUST研究のサブ研究において、無症候性甲状腺機能低下症の高齢者における甲状腺ホルモン補充が抑うつ症状の存在の減少と関連しているかどうかを調査すること。
方法 スイスとオランダで実施された TRUST 研究に含まれる 450 人の患者全員の抑うつ症状を測定するための 15 項目の Geriatric Depression Scale (GDS-15) の使用。これは、うつ病スクリーニングの最も有効なテストであり、縦方向の変化を測定する有効性があります。 GDS-15 は、ベースライン時と 1 年後に適用され、プラセボ群とチロキシン群のうつ病スコアの変化を比較します。 標準偏差を 3 とし、相関を追跡するためのベースラインを 0.7 と仮定して、処理グループごとに 225 人の参加者を使用した検出力計算 (ANCOVA 法) は、両側アルファ レベルで 1.0 ポイントの平均差を検出するための 99.9% の検出力をもたらします。 0.05の。 メイン試験の募集に応じて (ClinicalTrials.gov ID: NCT01660126) それぞれの国では、より少ない数の参加者が含まれる可能性があり、この継続的な結果に対して非常に大きな力を保持しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -潜在性甲状腺機能低下症の65歳以上の地域在住患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- -現在レボチロキシンまたは抗甲状腺薬、アミオダロンまたはリチウムを服用している被験者
- 最近の甲状腺手術または放射性ヨウ素（12か月以内）
- グレード IV NYHA 心不全
- 認知症の事前の臨床診断
- 主要な病気または選択的手術による最近の入院（4週間以内）
- 末期症状
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者
- -治療的介入の進行中のRCTに参加している被験者（CTIMPを含む）
- -今後2年以内に試験が実施されている地域から移動する計画（提案された最小フォローアップ期間）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
実験的: 薬物: レボチロキシン 介入は、レボチロキシンを毎日 50 mcg (体重が 50 kg 未満の被験者、または既知の冠状動脈性心疾患の場合は 25 mcg に減量 - 以前の心筋梗塞または狭心症の症状) 対 一致するプラセボから開始します。 3 か月で、血清 TSH レベルが <0.4 mU/L の場合、用量は 25 mcg 減量されます。 TSH >=0.4 および <4.6 mU/L、用量の変更なし。 TSH >=4.6 mU/L、さらに 25 mcg。
このプロセスは 12 か月ごとに繰り返され、その後は毎年繰り返されます。模擬滴定は、プラセボ グループで実行されます。
処方されるレボチロキシンの最大可能用量は 150 mcg です (3 か月、1、2、3 年で 25 mcg の 4 回の増分の後、開始用量の 50 mcg から)。
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介入は、毎日50μgのレボチロキシンから開始します（被験者では25μgに減らします）
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ コンパレータ: 薬物: プラセボ コントロールの患者は、介入薬と同じ特性のプラセボ ピルを取得し、介入薬と同じように模擬滴定を実行します。 プラセボ (100 mg) の薬学的組成: ラクトース一水和物 66 mg、トウモロコシデンプン 25 mg、ゼラチン 5 mg、クロスカルメロース ナトリウム 3.5 mg、ステアリン酸マグネシウム (植物源) 0.5 mg。 |
対照患者は、介入薬と同じ特性のプラセボ錠剤を入手し、模擬滴定は介入薬と同じように実行されます。 プラセボ (100 mg) の薬学的組成: ラクトース一水和物 66 mg、トウモロコシデンプン 25 mg、ゼラチン 5 mg、クロスカルメロース ナトリウム 3.5 mg、ステアリン酸マグネシウム (植物源) 0.5 mg。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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15項目のGeriatric Depression Scaleのベースラインからの変化
時間枠：1年で
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1年で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Rodondi, MD, MAS、University Clinic of General Internal Medicine, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- 主任研究者：Jacobijn Gussekloo, MD、Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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