TRUST-tutkimus – masennuksen alatutkimus (TRUST)
Kilpirauhashormonikorvaus subkliinisen kilpirauhasen vajaatoiminnan yhteydessä (TRUST) - Subkliinisen kilpirauhasen vajaatoiminnan ja masennuksen osaanalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta on yleinen sairaus iäkkäillä aikuisilla, erityisesti yli 65-vuotiailla, ja sen esiintyvyys on 10–15 % väestöstä. Tämä tila on yhdistetty lukuisiin haitallisiin seurauksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, kognitiohäiriöihin ja lihasongelmiin. Kaikki nämä mahdolliset tulokset arvioidaan TRUST-tutkimuksessa. Subkliiniseen kilpirauhasen vajaatoimintaan on myös liitetty lisääntynyt riski sairastua masennukseen. On ehdotettu, että subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta voi alentaa kynnystä masennuksen kehittymiselle. Masennuksen esiintyvyys yhteisössä asuvien vanhusten keskuudessa vaihtelee 2-10 prosentilla. Masennuspotilailla on osoitettu olevan pienempi vaste masennuslääkkeisiin, kun heillä on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta. Vain muutamassa satunnaistetussa tutkimuksessa potilailla, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta, on tutkittu kilpirauhashormonikorvaushoidon vaikutusta masennukseen ristiriitaisin tuloksin: tutkitut populaatiot olivat usein pieniä (osallistujien enimmäismäärä: 143), ja masennusoireiden esiintymisen mittaamiseen käytettiin erilaisia asteikkoja. .
Tavoite
TRUST-tutkimuksen alatutkimuksessa tutkitaan, liittyykö kilpirauhashormonikorvaus iäkkäillä aikuisilla, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta, masennuksen oireiden vähenemiseen.
Menetelmät 15-osaisen Geriatric Depression Scalen (GDS-15) käyttö masennuksen oireiden mittaamiseen kaikilla 450 potilaalla, jotka osallistuivat TRUST-tutkimukseen Sveitsissä ja Alankomaissa. Se on validoiduin masennuksen seulonnan testi, joka on validi pitkittäisten muutosten mittaamiseen. GDS-15:tä sovelletaan lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua plasebo- ja tyroksiinihaarojen masennuspisteiden muutosten vertaamiseksi. Tehon laskeminen (ANCOVA-menetelmä) 225 osallistujalla hoitoryhmää kohden, oletuksena standardipoikkeama 3 ja korrelaation seurannan perustaso 0,7, tuottaa 99,9 % tehon 1,0 pisteen keskimääräisen eron havaitsemiseksi kaksipuolisella alfatasolla. 0,05:stä. Riippuen rekrytoinnista päätutkimukseen (ClinicalTrials.gov ID: NCT01660126) vastaavissa maissa pienempi määrä osallistujia voidaan ottaa mukaan, mikä säilyttää erittäin suuren voiman tähän jatkuvaan tulokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2300
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Department of General Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat yhteisössä asuvat potilaat, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä levotyroksiinia tai kilpirauhaslääkkeitä, amiodaronia tai litiumia
- Äskettäin tehty kilpirauhasleikkaus tai radiojodi (12 kuukauden sisällä)
- Asteen IV NYHA sydämen vajaatoiminta
- Aiempi kliininen dementian diagnoosi
- Äskettäinen sairaalahoito vakavan sairauden tai valinnaisen leikkauksen vuoksi (4 viikon sisällä)
- Parantumaton sairaus
- Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat meneillään oleviin terapeuttisten interventioiden RCT-tutkimuksiin (mukaan lukien CTIMP)
- Suunnittele muuttavasi pois alueelta, jolla tutkimus suoritetaan seuraavan kahden vuoden aikana (ehdotettu vähimmäisseurantajakso)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kokeellinen: Lääke: Levotyroksiini Interventio aloitetaan levotyroksiinilla 50 mikrogrammaa päivässä (alennettu 25 mikrogrammaan potilailla, joiden paino on alle 50 kg tai jos tiedetään sepelvaltimotauti - aiempi sydäninfarkti tai angina pectoriksen oireet) vs. vastaava lumelääke; 3 kuukauden kohdalla, jos seerumin TSH-taso on <0,4 mU/L, annosta pienennetään 25 mikrogrammalla; TSH >=0,4 ja <4,6 mU/L, ei muutosta annokseen; TSH >=4,6 mU/L, lisäksi 25 mcg.
Prosessi toistetaan 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain; lumetitraus suoritetaan lumeryhmässä.
Suurin mahdollinen määrätty Levothyroxine-annos on 150 mikrogrammaa (4 25 mikrog:n lisäyksen jälkeen 3 kuukauden, 1, 2, 3 vuoden kuluttua; 50 mikrogramman aloitusannoksesta).
|
Interventio aloitetaan levotyroksiinilla 50 µg päivässä (vähennettynä 25 µg:aan koehenkilöillä
|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebovertailu: Lääke: Placebokontrollipotilaat saavat lumelääkkeen, jolla on samat ominaisuudet kuin interventiolääkkeellä, ja valetitraus suoritetaan samalla tavalla kuin interventiolääkkeellä. Plasebon (100 mg) farmaseuttinen koostumus: Laktoosimonohydraatti 66 mg, maissitärkkelys 25 mg, gelatiini 5 mg, kroskarmelloosinatrium 3,5 mg, magnesiumstearaatti (kasvislähde) 0,5 mg. |
Kontrollipotilaat saavat lumelääkkeen, jolla on samat ominaisuudet kuin interventiolääkkeellä, ja valetitraus suoritetaan identtisesti interventiolääkkeen kanssa. Plasebon (100 mg) farmaseuttinen koostumus: Laktoosimonohydraatti 66 mg, maissitärkkelys 25 mg, gelatiini 5 mg, kroskarmelloosinatrium 3,5 mg, magnesiumstearaatti (kasvislähde) 0,5 mg. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 15 yksikön geriatrisessa masennusasteikossa
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Clinic of General Internal Medicine, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- Päätutkija: Jacobijn Gussekloo, MD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 162/11
- 2011-004554-26 (EudraCT-numero: EudraCT)
- 01660126 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .