Interní radiační terapie při léčbě pacientů s nízkorizikovým karcinomem prostaty
Studie fáze II cílené brachyterapie u pacientů s nízkým rizikem rakoviny prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit dlouhodobou 5letou biochemickou kontrolu specifického karcinomu prostaty (PSA) s použitím Phoenixovy definice PSA nadir + 2 cílené brachyterapie hemi-gland.
DRUHÉ CÍLE:
I. Posoudit výsledky akutní a pozdní toxicity po cílené brachyterapii podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 National Cancer Institute (NCI).
II. Zjistit změny od výchozích hodnot v ukazatelích kvality života souvisejících se zdravím pomocí validovaného dotazníku EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite), dotazníku IIEF (International Index of Erectile Function) a dotazníku IPSS (International Prostate Symptom Score).
III. Posoudit potenciální hodnotu multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí, včetně zobrazení perfuze s dynamickým zvýšením kontrastu a neurovaskulárního taktografického zobrazení difuzního tenzoru při predikci vývoje nejednoznačného onemocnění (ED) po léčbě zářením.
OBRYS:
Pacienti podstupují 3 frakce obrazem řízené brachyterapie s vysokou dávkou (HDR) během 2 dnů.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený primární nemetastazující adenokarcinom prostaty
- Jednostranný karcinom prostaty stanovený biopsií prostaty
- Méně než nebo rovno 3 pozitivním bioptickým jádrům
- Žádné jádro biopsie >= 50 % pozitivních na rakovinu
- Stav výkonu podle Karnofského (KPS) >= 70
- Alespoň 12 jádrová biopsie prostaty; pokud to nebylo provedeno, bude se to opakovat zde na University of California v Los Angeles (UCLA)
- Artemis řízená biopsie jakýchkoli podezřelých cílových lézí identifikovaných na multiparametrickém (mp)-magnetickém rezonančním zobrazení (MRI)
- Klinické stadium T1c nebo T2a
- PSA < 10 ng/ml
- Gleasonovo skóre 3+3=6
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili radiační terapii pánve
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
- Pacienti, kteří se účastní protokolu souběžné léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (obrazem řízená HDR brachyterapie)
Pacienti podstupují 3 frakce obrazem řízené HDR brachyterapie během 2 dnů.
|
Korelační studie
Podstupte obrazem řízenou HDR brachyterapii
Ostatní jména:
Podstupte obrazem řízenou HDR brachyterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biochemická kontrola PSA pomocí Phoenix definice PSA nadir + 2
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň 3-5 akutní toxicity genitourinární (GU) a gastrointestinální (GI) toxicita, hodnocené na základě NCI CTCAE v4.0
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Stupeň 3-5 pozdní toxicity GU a GI toxicita, klasifikovaná na základě NCI CTCAE v4.0
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím (HR-QOL) podle skóre EPIC
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Změny v HR-QOL podle skóre IIEF
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Změny v HR-QOL podle skóre IPSS
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-003235
- NCI-2013-00647 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .