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저위험 전립선암 환자 치료에서 내부 방사선 요법

2020년 7월 23일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

저위험 전립선암 환자를 위한 표적 근접 치료의 2상 연구

이 2상 시험은 내부 방사선 요법이 저위험 전립선암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 내부 방사선은 종양 세포를 죽이기 위해 종양 내부 또는 근처에 직접 배치된 방사성 물질을 사용합니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. PSA 최하점의 Phoenix 정의 + 표적 반선 근접 치료의 2를 사용하여 장기 5년 전립선 특정 암(PSA) 생화학적 제어를 결정합니다.

2차 목표:

I. National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v4.0에 따라 표적 근접 치료 후 급성 및 후기 독성 결과를 평가합니다.

II. 검증된 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지, IIEF(International Index of Erectile Function) 설문지 및 IPSS(International Prostate Symptom Score) 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질 지표에서 기준선으로부터의 변화를 확인합니다.

III. 방사선 치료 후 불확실한 질병(ED)의 발병을 예측하는 데 있어서 동적 조영 증강 관류 영상 및 확산 텐서 신경혈관 구조 영상을 포함한 다중 매개변수 자기 공명 영상의 잠재적 가치를 평가합니다.

개요:

환자는 2일 동안 3분할의 영상 유도 고용량률(HDR) 근접 치료를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선의 원발성 비전이성 선암종
  • 전립선 생검에 의해 결정된 편측성 전립선암
  • 양성 생검 코어 3개 이하
  • 생검 코어 없음 >= 암에 대해 50% 양성
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 70
  • 적어도 12 코어 전립선 생검; 이것이 수행되지 않은 경우 여기 로스앤젤레스 캘리포니아 대학교(UCLA)에서 반복됩니다.
  • 다변수(mp)-자기 공명 영상(MRI)에서 확인된 의심스러운 표적 병변의 아르테미스 유도 생검
  • 임상 병기 T1c 또는 T2a
  • PSA < 10ng/ml
  • 글리슨 점수 3+3=6

제외 기준:

  • 이전에 골반에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부
  • 동시 치료 프로토콜에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(영상 유도 HDR 근접치료)
환자는 2일 동안 3분할의 영상 유도 HDR 근접 치료를 받습니다.
상관 연구
영상 유도 HDR 근접 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 저LET 임플란트 요법
  • 방사선 근접 치료
  • 치료, 저 LET 임플란트
영상 유도 HDR 근접 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PSA nadir + 2의 Phoenix 정의를 사용한 생화학적 PSA 제어
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3-5등급 급성 독성 비뇨생식기(GU) 및 위장관(GI) 독성, NCI CTCAE v4.0에 따라 등급이 매겨짐
기간: 3 개월
3 개월
등급 3-5 후기 독성 GU 및 GI 독성, NCI CTCAE v4.0에 따라 등급이 매겨짐
기간: 6 개월
6 개월
EPIC 점수에 의해 결정되는 건강 관련 삶의 질(HR-QOL)의 변화
기간: 최대 24개월
최대 24개월
IIEF 점수에 의해 결정되는 HR-QOL의 변화
기간: 최대 24개월
최대 24개월
IPSS 점수에 의해 결정되는 HR-QOL의 변화
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 11-003235
  • NCI-2013-00647 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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