저위험 전립선암 환자 치료에서 내부 방사선 요법
저위험 전립선암 환자를 위한 표적 근접 치료의 2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. PSA 최하점의 Phoenix 정의 + 표적 반선 근접 치료의 2를 사용하여 장기 5년 전립선 특정 암(PSA) 생화학적 제어를 결정합니다.
2차 목표:
I. National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v4.0에 따라 표적 근접 치료 후 급성 및 후기 독성 결과를 평가합니다.
II. 검증된 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지, IIEF(International Index of Erectile Function) 설문지 및 IPSS(International Prostate Symptom Score) 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질 지표에서 기준선으로부터의 변화를 확인합니다.
III. 방사선 치료 후 불확실한 질병(ED)의 발병을 예측하는 데 있어서 동적 조영 증강 관류 영상 및 확산 텐서 신경혈관 구조 영상을 포함한 다중 매개변수 자기 공명 영상의 잠재적 가치를 평가합니다.
개요:
환자는 2일 동안 3분할의 영상 유도 고용량률(HDR) 근접 치료를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선의 원발성 비전이성 선암종
- 전립선 생검에 의해 결정된 편측성 전립선암
- 양성 생검 코어 3개 이하
- 생검 코어 없음 >= 암에 대해 50% 양성
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 70
- 적어도 12 코어 전립선 생검; 이것이 수행되지 않은 경우 여기 로스앤젤레스 캘리포니아 대학교(UCLA)에서 반복됩니다.
- 다변수(mp)-자기 공명 영상(MRI)에서 확인된 의심스러운 표적 병변의 아르테미스 유도 생검
- 임상 병기 T1c 또는 T2a
- PSA < 10ng/ml
- 글리슨 점수 3+3=6
제외 기준:
- 이전에 골반에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- 동시 치료 프로토콜에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(영상 유도 HDR 근접치료)
환자는 2일 동안 3분할의 영상 유도 HDR 근접 치료를 받습니다.
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상관 연구
영상 유도 HDR 근접 치료를 받습니다.
다른 이름들:
영상 유도 HDR 근접 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PSA nadir + 2의 Phoenix 정의를 사용한 생화학적 PSA 제어
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3-5등급 급성 독성 비뇨생식기(GU) 및 위장관(GI) 독성, NCI CTCAE v4.0에 따라 등급이 매겨짐
기간: 3 개월
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3 개월
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등급 3-5 후기 독성 GU 및 GI 독성, NCI CTCAE v4.0에 따라 등급이 매겨짐
기간: 6 개월
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6 개월
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EPIC 점수에 의해 결정되는 건강 관련 삶의 질(HR-QOL)의 변화
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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IIEF 점수에 의해 결정되는 HR-QOL의 변화
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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IPSS 점수에 의해 결정되는 HR-QOL의 변화
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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