Radioterapia interna nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio
Uno studio di fase II sulla brachiterapia mirata per i pazienti con cancro alla prostata a basso rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare il controllo biochimico del cancro prostatico specifico (PSA) a lungo termine a 5 anni utilizzando la definizione di Phoenix di PSA nadir + 2 della brachiterapia mirata dell'emighiandola.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare gli esiti di tossicità acuta e tardiva a seguito di brachiterapia mirata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 del National Cancer Institute (NCI).
II. Per determinare i cambiamenti rispetto al basale negli indicatori di qualità della vita relativi alla salute utilizzando il questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite), il questionario International Index of Erectile Function (IIEF) e il questionario International Prostate Symptom Score (IPSS) convalidati.
III. Per valutare il valore potenziale della risonanza magnetica multiparametrica, tra cui l'imaging della perfusione con miglioramento del contrasto dinamico e l'imaging tattografico neurovascolare del tensore di diffusione nel predire lo sviluppo della malattia equivoca (ED) dopo il trattamento con radiazioni.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a 3 frazioni di brachiterapia guidata da immagini ad alto tasso di dose (HDR) per 2 giorni.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma primario non metastatico della prostata confermato istologicamente
- Carcinoma prostatico unilaterale come determinato dalla biopsia prostatica
- Inferiore o uguale a 3 biopsie positive
- Nessun nucleo bioptico >= 50% positivo per cancro
- Karnofsky performance status (KPS) >= 70
- Almeno una biopsia prostatica a 12 core; se questo non è stato eseguito, verrà ripetuto qui all'Università della California a Los Angeles (UCLA)
- Biopsia guidata da Artemis di qualsiasi lesione bersaglio sospetta come identificata sulla risonanza magnetica (MRI) multiparametrica (mp)
- Stadio clinico T1c o T2a
- PSA < 10 ng/ml
- Punteggio Gleason 3+3=6
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia al bacino
- Rifiuto di firmare il consenso informato
- Pazienti che stanno partecipando a un protocollo di trattamento concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento (brachiterapia HDR guidata da immagini)
I pazienti vengono sottoposti a 3 frazioni di brachiterapia HDR guidata da immagini per 2 giorni.
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Studi correlati
Sottoponiti alla brachiterapia HDR guidata dalle immagini
Altri nomi:
Sottoponiti alla brachiterapia HDR guidata dalle immagini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Controllo biochimico del PSA utilizzando la definizione Phoenix di PSA nadir + 2
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tossicità genitourinaria (GU) e gastrointestinale (GI) di tossicità acuta di grado 3-5, classificata in base a NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tossicità tardiva di grado 3-5 Tossicità GU e GI, classificata in base a NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL) come determinato dai punteggi EPIC
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Cambiamenti in HR-QOL come determinato dai punteggi IIEF
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Variazioni di HR-QOL determinate dai punteggi IPSS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-003235
- NCI-2013-00647 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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