Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intern strålebehandling ved behandling av pasienter med lavrisiko prostatakreft

23. juli 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fase II-studie av målrettet brakyterapi for pasienter med lavrisiko prostatakreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt intern strålebehandling virker ved behandling av pasienter med lavrisiko prostatakreft. Intern stråling bruker radioaktivt materiale plassert direkte inn i eller nær en svulst for å drepe tumorceller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme langsiktig 5-års prostataspesifikk biokjemisk kontroll (PSA) ved å bruke Phoenix-definisjonen av PSA nadir + 2 av målrettet hemi-kjertel brakyterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere akutte og sene toksisitetsutfall etter målrettet brakyterapi i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.

II. For å bestemme endringer fra baseline i helserelaterte livskvalitetsindikatorer ved å bruke det validerte Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørreskjemaet, International Index of Erectile Function (IIEF) spørreskjema og International Prostate Symptom Score (IPSS) spørreskjema.

III. For å vurdere den potensielle verdien av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning, inkludert dynamisk kontrastforsterkende perfusjonsavbildning og diffusjonstensor nevrovaskulær taktografisk avbildning for å forutsi utviklingen av tvetydig sykdom (ED) etter strålebehandling.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår 3 fraksjoner av brakyterapi med bildeveiledet høydoserate (HDR) over 2 dager.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet primært ikke-metastatisk adenokarsinom i prostata
  • Unilateral prostatakreft som bestemt ved prostatabiopsi
  • Mindre enn eller lik 3 positive biopsikjerner
  • Ingen biopsikjerne >= 50 % positiv for kreft
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 70
  • Minst en 12-kjerne prostatabiopsi; hvis dette ikke ble utført, vil det bli gjentatt her ved University of California i Los Angeles (UCLA)
  • Artemis-veiledet biopsi av eventuelle mistenkelige mållesjoner som identifisert på multiparametrisk (mp)-magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Klinisk stadium T1c eller T2a
  • PSA < 10 ng/ml
  • Gleason score 3+3=6

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått strålebehandling mot bekkenet
  • Avslag på å signere det informerte samtykket
  • Pasienter som deltar i en samtidig behandlingsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (bildeveiledet HDR brakyterapi)
Pasienter gjennomgår 3 fraksjoner av bildeveiledet HDR brakyterapi over 2 dager.
Korrelative studier
Gjennomgå bildeveiledet HDR brakyterapi
Andre navn:
  • lav-LET implantatbehandling
  • stråle brakyterapi
  • terapi, lav-LET-implantat
Gjennomgå bildeveiledet HDR brakyterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokjemisk PSA-kontroll ved hjelp av Phoenix-definisjonen av PSA nadir + 2
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad 3-5 akutt toksisitet genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) toksisitet, gradert basert på NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Grad 3-5 sen toksisitet GU og GI toksisitet, gradert basert på NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i helserelatert livskvalitet (HR-QOL) som bestemt av EPIC-score
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Endringer i HR-QOL som bestemt av IIEF-score
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Endringer i HR-QOL som bestemt av IPSS-score
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11-003235
  • NCI-2013-00647 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

3
Abonnere