- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01859689
Intern strålebehandling ved behandling av pasienter med lavrisiko prostatakreft
En fase II-studie av målrettet brakyterapi for pasienter med lavrisiko prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme langsiktig 5-års prostataspesifikk biokjemisk kontroll (PSA) ved å bruke Phoenix-definisjonen av PSA nadir + 2 av målrettet hemi-kjertel brakyterapi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere akutte og sene toksisitetsutfall etter målrettet brakyterapi i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
II. For å bestemme endringer fra baseline i helserelaterte livskvalitetsindikatorer ved å bruke det validerte Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørreskjemaet, International Index of Erectile Function (IIEF) spørreskjema og International Prostate Symptom Score (IPSS) spørreskjema.
III. For å vurdere den potensielle verdien av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning, inkludert dynamisk kontrastforsterkende perfusjonsavbildning og diffusjonstensor nevrovaskulær taktografisk avbildning for å forutsi utviklingen av tvetydig sykdom (ED) etter strålebehandling.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår 3 fraksjoner av brakyterapi med bildeveiledet høydoserate (HDR) over 2 dager.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet primært ikke-metastatisk adenokarsinom i prostata
- Unilateral prostatakreft som bestemt ved prostatabiopsi
- Mindre enn eller lik 3 positive biopsikjerner
- Ingen biopsikjerne >= 50 % positiv for kreft
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 70
- Minst en 12-kjerne prostatabiopsi; hvis dette ikke ble utført, vil det bli gjentatt her ved University of California i Los Angeles (UCLA)
- Artemis-veiledet biopsi av eventuelle mistenkelige mållesjoner som identifisert på multiparametrisk (mp)-magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Klinisk stadium T1c eller T2a
- PSA < 10 ng/ml
- Gleason score 3+3=6
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har fått strålebehandling mot bekkenet
- Avslag på å signere det informerte samtykket
- Pasienter som deltar i en samtidig behandlingsprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Behandling (bildeveiledet HDR brakyterapi)
Pasienter gjennomgår 3 fraksjoner av bildeveiledet HDR brakyterapi over 2 dager.
|
Korrelative studier
Gjennomgå bildeveiledet HDR brakyterapi
Andre navn:
Gjennomgå bildeveiledet HDR brakyterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Biokjemisk PSA-kontroll ved hjelp av Phoenix-definisjonen av PSA nadir + 2
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Grad 3-5 akutt toksisitet genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) toksisitet, gradert basert på NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Grad 3-5 sen toksisitet GU og GI toksisitet, gradert basert på NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Endringer i helserelatert livskvalitet (HR-QOL) som bestemt av EPIC-score
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Endringer i HR-QOL som bestemt av IIEF-score
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Endringer i HR-QOL som bestemt av IPSS-score
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-003235
- NCI-2013-00647 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater