Radioterapia interna en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo
Un estudio de fase II de braquiterapia dirigida para pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar el control bioquímico del cáncer específico de próstata (PSA) a largo plazo de 5 años utilizando la definición de Phoenix de PSA nadir + 2 de braquiterapia dirigida a hemiglándulas.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar los resultados de toxicidad aguda y tardía después de la braquiterapia dirigida de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) v4.0.
II. Determinar los cambios desde el inicio en los indicadores de calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario validado del índice compuesto del índice de cáncer de próstata ampliado (EPIC), el cuestionario del índice internacional de función eréctil (IIEF) y el cuestionario de puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS).
tercero Evaluar el valor potencial de las imágenes de resonancia magnética multiparamétrica, incluidas las imágenes de perfusión con realce de contraste dinámico y las imágenes tactográficas neurovasculares con tensor de difusión para predecir el desarrollo de enfermedad equívoca (DE) después del tratamiento con radiación.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a 3 fracciones de braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) guiada por imágenes durante 2 días.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata primario no metastásico confirmado histológicamente
- Cáncer de próstata unilateral determinado por biopsia de próstata
- Menos o igual a 3 núcleos de biopsia positivos
- Sin núcleo de biopsia >= 50% positivo para cáncer
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 70
- Al menos una biopsia de próstata de 12 núcleos; si esto no se realizó, se repetirá aquí en la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
- Biopsia guiada por Artemis de cualquier lesión diana sospechosa identificada en imágenes de resonancia magnética (IRM) multiparamétricas (mp)
- Estadio clínico T1c o T2a
- PSA < 10 ng/ml
- Puntuación de Gleason 3+3=6
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido previamente radioterapia en la pelvis
- Negativa a firmar el consentimiento informado
- Pacientes que participan en un protocolo de tratamiento concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento (braquiterapia HDR guiada por imágenes)
Los pacientes se someten a 3 fracciones de braquiterapia HDR guiada por imágenes durante 2 días.
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Estudios correlativos
Someterse a braquiterapia HDR guiada por imágenes
Otros nombres:
Someterse a braquiterapia HDR guiada por imágenes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Control bioquímico de PSA utilizando la definición de Phoenix de PSA nadir + 2
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidad aguda de grado 3-5 Toxicidad genitourinaria (GU) y gastrointestinal (GI), clasificada según NCI CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Toxicidad tardía de grado 3-5 Toxicidad GU y GI, clasificada según NCI CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL) según lo determinado por las puntuaciones EPIC
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Cambios en HR-QOL según lo determinado por las puntuaciones IIEF
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Cambios en HR-QOL según lo determinado por puntajes IPSS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-003235
- NCI-2013-00647 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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