Interne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko
Eine Phase-II-Studie zur gezielten Brachytherapie für Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der biochemischen Langzeitkontrolle von prostataspezifischem Krebs (PSA) über 5 Jahre unter Verwendung der Phoenix-Definition von PSA-Nadir + 2 der gezielten Hemi-Drüsen-Brachytherapie.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung akuter und später Toxizitätsergebnisse nach gezielter Brachytherapie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 des National Cancer Institute (NCI).
II. Bestimmung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsindikatoren gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des validierten Fragebogens „Expanded Prostate Cancer Index Composite“ (EPIC), des Fragebogens „International Index of Erectile Function“ (IIEF) und des Fragebogens „International Prostate Symptom Score“ (IPSS).
III. Bewertung des potenziellen Werts der multiparametrischen Magnetresonanztomographie, einschließlich Perfusionsbildgebung mit dynamischer Kontrastverstärkung und neurovaskulärer taktographischer Bildgebung mit Diffusionstensor, zur Vorhersage der Entwicklung einer ambivalenten Erkrankung (ED) nach einer Strahlenbehandlung.
UMRISS:
Die Patienten unterziehen sich über 2 Tage 3 Fraktionen einer bildgeführten High-Dose-Rate (HDR)-Brachytherapie.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes primäres nicht metastasiertes Adenokarzinom der Prostata
- Einseitiger Prostatakrebs, bestimmt durch Prostatabiopsie
- Weniger als oder gleich 3 positive Biopsiekerne
- Kein Biopsiekern >= 50 % positiv für Krebs
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 70
- Mindestens eine 12-Kern-Prostatabiopsie; Wenn dies nicht durchgeführt wurde, wird es hier an der University of California in Los Angeles (UCLA) wiederholt.
- Artemis-geführte Biopsie aller verdächtigen Zielläsionen, die in der multiparametrischen (mp)-Magnetresonanztomographie (MRT) identifiziert wurden
- Klinisches Stadium T1c oder T2a
- PSA-Wert < 10 ng/ml
- Gleason-Score 3+3=6
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie des Beckens erhalten haben
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patienten, die an einem gleichzeitigen Behandlungsprotokoll teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlung (bildgeführte HDR-Brachytherapie)
Die Patienten unterziehen sich über 2 Tage 3 Fraktionen einer bildgeführten HDR-Brachytherapie.
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Korrelative Studien
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten HDR-Brachytherapie
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten HDR-Brachytherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Biochemische PSA-Kontrolle unter Verwendung der Phoenix-Definition von PSA-Nadir + 2
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Akute Toxizität Grad 3-5, urogenitale (GU) und gastrointestinale (GI) Toxizität, eingestuft basierend auf NCI CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Grad 3-5 Spättoxizität GU- und GI-Toxizität, eingestuft auf der Grundlage von NCI CTCAE v4.0
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QOL), bestimmt durch EPIC-Scores
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Veränderungen der HR-QOL, bestimmt durch IIEF-Scores
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Veränderungen der HR-QOL, bestimmt durch IPSS-Scores
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-003235
- NCI-2013-00647 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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