Radioterapia wewnętrzna w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty niskiego ryzyka
Badanie fazy II ukierunkowanej brachyterapii dla pacjentów z rakiem prostaty niskiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie długoterminowej 5-letniej kontroli biochemicznej swoistego raka gruczołu krokowego (PSA) przy użyciu definicji Phoenix nadiru PSA + 2 dla celowanej brachyterapii hemigruczołowej.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena wyników toksyczności ostrej i późnej po celowanej brachyterapii zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI).
II. Określenie zmian w stosunku do stanu wyjściowego we wskaźnikach jakości życia związanych ze zdrowiem przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite), kwestionariusza International Index of Erectile Function (IIEF) oraz kwestionariusza International Prostate Symptom Score (IPSS).
III. Ocena potencjalnej wartości wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, w tym obrazowania perfuzji z dynamicznym wzmocnieniem kontrastowym i obrazowania taktograficznego nerwowo-naczyniowego tensora dyfuzji w przewidywaniu rozwoju choroby niejednoznacznej (ED) po radioterapii.
ZARYS:
Pacjenci przechodzą 3 frakcje sterowanej obrazem brachyterapii z dużą mocą dawki (HDR) w ciągu 2 dni.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak gruczołu krokowego bez przerzutów
- Jednostronny rak prostaty określony na podstawie biopsji prostaty
- Mniejsza lub równa 3 pozytywnym wynikom biopsji
- Brak rdzenia z biopsji >= 50% dodatnich w kierunku raka
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 70
- Co najmniej 12-rdzeniowa biopsja prostaty; jeśli to nie zostało wykonane, zostanie powtórzone tutaj, na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles (UCLA)
- Biopsja pod kontrolą artemidy wszelkich podejrzanych zmian docelowych zidentyfikowanych w wieloparametrycznym (mp) obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
- Stopień kliniczny T1c lub T2a
- PSA < 10 ng/ml
- Wynik Gleasona 3+3=6
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię miednicy
- Odmowa podpisania świadomej zgody
- Pacjenci uczestniczący w protokole leczenia równoczesnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (brachyterapia HDR sterowana obrazem)
Pacjenci przechodzą 3 frakcje brachyterapii HDR pod kontrolą obrazu w ciągu 2 dni.
|
Badania korelacyjne
Poddaj się sterowanej obrazem brachyterapii HDR
Inne nazwy:
Poddaj się sterowanej obrazem brachyterapii HDR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biochemiczna kontrola PSA przy użyciu definicji nadiru PSA + 2 według Phoenix
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ostra stopnia 3-5 Toksyczność układu moczowo-płciowego (GU) i przewodu pokarmowego (GI), stopniowana na podstawie NCI CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Stopień późnej toksyczności 3-5 Toksyczność GU i GI, stopniowana na podstawie NCI CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QOL) określone na podstawie wyników EPIC
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Zmiany w HR-QOL określone na podstawie wyników IIEF
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Zmiany w HR-QOL określone na podstawie wyników IPSS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-003235
- NCI-2013-00647 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .