Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia wewnętrzna w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty niskiego ryzyka

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II ukierunkowanej brachyterapii dla pacjentów z rakiem prostaty niskiego ryzyka

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa wewnętrzna radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty niskiego ryzyka. Promieniowanie wewnętrzne wykorzystuje materiał radioaktywny umieszczony bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu w celu zabicia komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie długoterminowej 5-letniej kontroli biochemicznej swoistego raka gruczołu krokowego (PSA) przy użyciu definicji Phoenix nadiru PSA + 2 dla celowanej brachyterapii hemigruczołowej.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wyników toksyczności ostrej i późnej po celowanej brachyterapii zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI).

II. Określenie zmian w stosunku do stanu wyjściowego we wskaźnikach jakości życia związanych ze zdrowiem przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite), kwestionariusza International Index of Erectile Function (IIEF) oraz kwestionariusza International Prostate Symptom Score (IPSS).

III. Ocena potencjalnej wartości wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, w tym obrazowania perfuzji z dynamicznym wzmocnieniem kontrastowym i obrazowania taktograficznego nerwowo-naczyniowego tensora dyfuzji w przewidywaniu rozwoju choroby niejednoznacznej (ED) po radioterapii.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą 3 frakcje sterowanej obrazem brachyterapii z dużą mocą dawki (HDR) w ciągu 2 dni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak gruczołu krokowego bez przerzutów
  • Jednostronny rak prostaty określony na podstawie biopsji prostaty
  • Mniejsza lub równa 3 pozytywnym wynikom biopsji
  • Brak rdzenia z biopsji >= 50% dodatnich w kierunku raka
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 70
  • Co najmniej 12-rdzeniowa biopsja prostaty; jeśli to nie zostało wykonane, zostanie powtórzone tutaj, na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles (UCLA)
  • Biopsja pod kontrolą artemidy wszelkich podejrzanych zmian docelowych zidentyfikowanych w wieloparametrycznym (mp) obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Stopień kliniczny T1c lub T2a
  • PSA < 10 ng/ml
  • Wynik Gleasona 3+3=6

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię miednicy
  • Odmowa podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci uczestniczący w protokole leczenia równoczesnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (brachyterapia HDR sterowana obrazem)
Pacjenci przechodzą 3 frakcje brachyterapii HDR pod kontrolą obrazu w ciągu 2 dni.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Promieniowanie: brachyterapia
Poddaj się sterowanej obrazem brachyterapii HDR
Inne nazwy:
  • terapia implantologiczna o niskim LET
  • brachyterapia radiacyjna
  • terapia, implant o niskim LET
Promieniowanie: radioterapia sterowana obrazem
Poddaj się sterowanej obrazem brachyterapii HDR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biochemiczna kontrola PSA przy użyciu definicji nadiru PSA + 2 według Phoenix
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ostra stopnia 3-5 Toksyczność układu moczowo-płciowego (GU) i przewodu pokarmowego (GI), stopniowana na podstawie NCI CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Stopień późnej toksyczności 3-5 Toksyczność GU i GI, stopniowana na podstawie NCI CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QOL) określone na podstawie wyników EPIC
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Zmiany w HR-QOL określone na podstawie wyników IIEF
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Zmiany w HR-QOL określone na podstawie wyników IPSS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-003235
  • NCI-2013-00647 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj