Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interne bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker met een laag risico

23 juli 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Een fase II-onderzoek naar gerichte brachytherapie voor patiënten met prostaatkanker met een laag risico

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed interne radiotherapie werkt bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker met een laag risico. Interne bestraling maakt gebruik van radioactief materiaal dat direct in of nabij een tumor wordt geplaatst om tumorcellen te doden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de biochemische controle van prostaatspecifieke kanker (PSA) op de lange termijn na 5 jaar te bepalen met behulp van de Phoenix-definitie van PSA nadir + 2 van gerichte hemiklierbrachytherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het beoordelen van acute en late toxiciteitsuitkomsten na gerichte brachytherapie volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 van het National Cancer Institute (NCI).

II. Om veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-indicatoren te bepalen met behulp van de gevalideerde Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vragenlijst, International Index of Erectile Function (IIEF) vragenlijst en International Prostate Symptom Score (IPSS) vragenlijst.

III. Om de potentiële waarde te beoordelen van multiparametrische magnetische resonantie beeldvorming, inclusief dynamische contrastverhogende perfusiebeeldvorming en diffusie tensor neurovasculaire tactografische beeldvorming bij het voorspellen van de ontwikkeling van dubbelzinnige ziekte (ED) na bestralingsbehandeling.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan gedurende 2 dagen 3 fracties beeldgeleide high-dose rate (HDR) brachytherapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, gedurende 3 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd primair niet-gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat
  • Unilaterale prostaatkanker zoals bepaald door prostaatbiopsie
  • Minder dan of gelijk aan 3 positieve biopsiekernen
  • Geen biopsie kern >= 50% positief voor kanker
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >= 70
  • Ten minste een prostaatbiopsie met 12 kernen; als dit niet is uitgevoerd, wordt het hier herhaald aan de Universiteit van Californië in Los Angeles (UCLA)
  • Artemis-geleide biopsie van verdachte doellaesies zoals geïdentificeerd op multiparametrische (mp)-magnetic resonance imaging (MRI)
  • Klinisch stadium T1c of T2a
  • PSA < 10ng/ml
  • Gleason-score 3+3=6

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder radiotherapie van het bekken hebben gekregen
  • Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënten die deelnemen aan een gelijktijdig behandelprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (beeldgeleide HDR-brachytherapie)
Patiënten ondergaan gedurende 2 dagen 3 fracties beeldgeleide HDR-brachytherapie.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Straling: brachytherapie
Onderga beeldgeleide HDR-brachytherapie
Andere namen:
  • low-LET implantaattherapie
  • bestraling brachytherapie
  • therapie, low-LET implantaat
Straling: beeldgeleide radiotherapie
Onderga beeldgeleide HDR-brachytherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biochemische PSA-controle met behulp van de Phoenix-definitie van PSA nadir + 2
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Graad 3-5 acute toxiciteit genito-urinaire (GU) en gastro-intestinale (GI) toxiciteit, ingedeeld op basis van NCI CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Graad 3-5 late toxiciteit GU- en GI-toxiciteit, ingedeeld op basis van NCI CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL) zoals bepaald door EPIC-scores
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Veranderingen in HR-QOL zoals bepaald door IIEF-scores
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Veranderingen in HR-QOL zoals bepaald door IPSS-scores
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-003235
  • NCI-2013-00647 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende prostaatkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren