Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belső sugárterápia alacsony kockázatú prosztatarákos betegek kezelésében

2020. július 23. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

II. fázisú vizsgálat a célzott brachyterápiáról alacsony kockázatú prosztatarákos betegek számára

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen jól működik a belső sugárterápia alacsony kockázatú prosztatarákos betegek kezelésében. A belső sugárzás közvetlenül a daganatba vagy annak közelébe helyezett radioaktív anyagot használ a daganatsejtek elpusztítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hosszú távú, 5 éves prosztata specifikus rák (PSA) biokémiai kontroll meghatározása a Phoenix definíció szerint a PSA mélypontja + 2 célzott félmirigy brachyterápia.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A célzott brachyterápia utáni akut és késői toxicitási kimenetelek értékelése a National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v4.0 szerint.

II. Az egészséggel összefüggő életminőségi mutatók kiindulási értékéhez viszonyított változásainak meghatározása a validált Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kérdőív, a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) és a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) kérdőív segítségével.

III. A multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotás potenciális értékének felmérése, ideértve a dinamikus kontrasztfokozó perfúziós képalkotást és a diffúziós tenzoros neurovaszkuláris taktográfiai képalkotást a sugárkezelést követő kétértelmű betegség (ED) kialakulásának előrejelzésében.

VÁZLAT:

A betegek 3 frakciós képvezérelt nagy dózisú (HDR) brachyterápián esnek át 2 napon keresztül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt primer, nem metasztatikus prosztata adenokarcinóma
  • Egyoldali prosztatarák a prosztata biopsziával meghatározott módon
  • 3 pozitív biopsziás mag vagy kevesebb
  • Nincs biopsziás mag >= 50% pozitív rákra
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) >= 70
  • Legalább 12 magból álló prosztata biopszia; ha ezt nem hajtották végre, akkor megismétlik itt a Kaliforniai Egyetemen, Los Angelesben (UCLA)
  • A többparaméteres (mp) mágneses rezonancia képalkotással (MRI) azonosított gyanús célléziók Artemis által vezetett biopsziája
  • T1c vagy T2a klinikai stádium
  • PSA < 10 ng/ml
  • Gleason pontszáma 3+3=6

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban sugárterápiában részesültek a medence területén
  • A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása
  • Azok a betegek, akik egyidejű kezelési protokollban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (képvezérelt HDR brachyterápia)
A betegek 3 frakción esnek át képvezérelt HDR brachyterápián 2 napon keresztül.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Sugárzás: brachyterápia
Vegyen részt képvezérelt HDR brachyterápián
Más nevek:
  • alacsony LET implantátum terápia
  • sugár-brachyterápia
  • terápia, low-LET implantátum
Sugárzás: képvezérelt sugárterápia
Vegyen részt képvezérelt HDR brachyterápián

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biokémiai PSA-kontroll a Phoenix-féle PSA mélypont + 2 definíciójával
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3-5. fokozatú akut toxicitás genitourináris (GU) és gyomor-bélrendszeri (GI) toxicitás, osztályozás az NCI CTCAE v4.0 alapján
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
3-5. fokozatú késői toxicitás GU és GI toxicitás, osztályozás az NCI CTCAE v4.0 alapján
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség (HR-QOL) változásai az EPIC pontszámok alapján
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A HR-QOL változásai az IIEF pontszámok alapján
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A HR-QOL változásai az IPSS pontszámok alapján
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-003235
  • NCI-2013-00647 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszatérő prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel