Radioterapia interna no tratamento de pacientes com câncer de próstata de baixo risco
Um estudo de fase II de braquiterapia direcionada para pacientes com câncer de próstata de baixo risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para determinar o controle bioquímico do câncer específico da próstata (PSA) de longo prazo de 5 anos usando a definição de Phoenix de PSA nadir + 2 de braquiterapia de hemi-glândula direcionada.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar os resultados de toxicidade aguda e tardia após braquiterapia direcionada de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
II. Para determinar as alterações da linha de base nos indicadores de qualidade de vida relacionados à saúde usando o questionário validado Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), o questionário International Index of Erectile Function (IIEF) e o questionário International Prostate Symptom Score (IPSS).
III. Avaliar o valor potencial da ressonância magnética multiparamétrica, incluindo imagens de perfusão com realce dinâmico de contraste e imagens tactográficas neurovasculares por tensor de difusão na previsão do desenvolvimento de doença ambígua (DE) após o tratamento com radiação.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a 3 frações de braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) guiada por imagem durante 2 dias.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma primário não metastático histologicamente confirmado da próstata
- Câncer de próstata unilateral determinado por biópsia de próstata
- Menor ou igual a 3 núcleos de biópsia positivos
- Nenhum núcleo de biópsia >= 50% positivo para câncer
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 70
- Pelo menos uma biópsia de próstata de 12 núcleos; se isso não foi realizado, será repetido aqui na Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
- Biópsia guiada por Artemis de quaisquer lesões-alvo suspeitas identificadas na ressonância magnética (MRI) multiparamétrica (mp)
- Estágio clínico T1c ou T2a
- PSA < 10 ng/ml
- Pontuação de Gleason 3+3=6
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam anteriormente radioterapia na pelve
- Recusa em assinar o consentimento informado
- Pacientes que estão participando de um protocolo de tratamento concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento (braquiterapia HDR guiada por imagem)
Os pacientes são submetidos a 3 frações de braquiterapia HDR guiada por imagem durante 2 dias.
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Estudos correlativos
Submeta-se a braquiterapia HDR guiada por imagem
Outros nomes:
Submeta-se a braquiterapia HDR guiada por imagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Controle bioquímico de PSA usando a definição de Phoenix de PSA nadir + 2
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade aguda de grau 3-5 toxicidade geniturinária (GU) e gastrointestinal (GI), classificada com base em NCI CTCAE v4.0
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Toxicidade tardia Grau 3-5 Toxicidade GU e GI, classificada com base em NCI CTCAE v4.0
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QOL), conforme determinado pelos escores EPIC
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Mudanças na HR-QOL conforme determinado pelos escores do IIEF
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Alterações na HR-QOL conforme determinado pelos escores do IPSS
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-003235
- NCI-2013-00647 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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