Sisäinen sädehoito matalariskisten eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa
Vaiheen II tutkimus kohdistetusta brakyterapiasta pieniriskisille eturauhassyöpäpotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Pitkän aikavälin 5 vuoden eturauhasspesifisen syövän (PSA) biokemiallisen kontrollin määrittäminen käyttämällä Phoenixin määritelmää PSA:n alhaisimmasta + 2 kohdistetusta puolirauhasen brakyterapiasta.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden seurauksia kohdistetun brakyterapian jälkeen National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.0 mukaisesti.
II. Määrittää terveyteen liittyvien elämänlaatuindikaattoreiden muutokset lähtötilanteesta käyttämällä validoitua Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomaketta, International Index of Erectile Function (IIEF) -kyselylomaketta ja International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselylomaketta.
III. Arvioida moniparametrisen magneettikuvauksen potentiaalista arvoa, mukaan lukien dynaaminen kontrastia parantava perfuusiokuvaus ja diffuusiotensorin neurovaskulaarinen taktografinen kuvantaminen ennakoitaessa epäselvän sairauden (ED) kehittymistä sädehoidon jälkeen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat 3 fraktiota kuvaohjattua suuren annoksen (HDR) brakyterapiaa 2 päivän aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen primaarinen ei-metastaattinen adenokarsinooma
- Yksipuolinen eturauhassyöpä eturauhasen biopsialla määritettynä
- Vähemmän tai yhtä suuri kuin 3 positiivista biopsiaydintä
- Ei biopsiaydintä >= 50 % positiivinen syöpään
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) >= 70
- vähintään 12 ytimen eturauhasen biopsia; Jos tätä ei tehty, se toistetaan täällä Kalifornian yliopistossa Los Angelesissa (UCLA)
- Artemis-ohjattu biopsia kaikista epäilyttävistä kohdevaurioista, jotka on tunnistettu moniparametrisessa (mp)-magneettikuvauksessa (MRI)
- Kliininen vaihe T1c tai T2a
- PSA < 10 ng/ml
- Gleason pisteet 3+3=6
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaiseen hoitosuunnitelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (kuvaohjattu HDR-brakyterapia)
Potilaat saavat 3 fraktiota kuvaohjattua HDR-brakyterapiaa 2 päivän aikana.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Käy läpi kuvaohjattu HDR-brakyterapia
Muut nimet:
Käy läpi kuvaohjattu HDR-brakyterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biokemiallinen PSA-kontrolli käyttäen Phoenix-määritelmää PSA-matali + 2
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asteen 3–5 akuutti myrkyllisyys urogenitaali- (GU) ja maha-suolikanavan (GI) toksisuus, luokitus NCI CTCAE v4.0:n perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Asteiden 3–5 myöhäinen myrkyllisyys GU- ja GI-toksisuus, luokiteltu NCI CTCAE v4.0:n perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HR-QOL) EPIC-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutokset HR-QOL:ssa IIEF-pisteillä määritettynä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutokset HR-QOL:ssa IPSS-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-003235
- NCI-2013-00647 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .