Intern strålebehandling til behandling af patienter med lavrisiko prostatakræft
Et fase II-studie af målrettet brachyterapi til lavrisikoprostatacancerpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For at bestemme langsigtet 5 års prostataspecifik cancer (PSA) biokemisk kontrol ved hjælp af Phoenix definitionen af PSA nadir + 2 af målrettet hemi-kirtel brachyterapi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere akutte og sene toksicitetsresultater efter målrettet brachyterapi i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
II. At bestemme ændringer fra baseline i sundhedsrelaterede livskvalitetsindikatorer ved hjælp af det validerede Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørgeskema, International Index of Erectile Function (IIEF) spørgeskema og International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskema.
III. At vurdere den potentielle værdi af multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse, herunder dynamisk kontrastforstærkende perfusionsbilleddannelse og diffusionstensor neurovaskulær taktografisk billeddannelse til at forudsige udviklingen af tvetydig sygdom (ED) efter strålebehandling.
OMRIDS:
Patienterne gennemgår 3 fraktioner af billedstyret højdosishastighed (HDR) brachyterapi over 2 dage.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt derefter.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet primært ikke-metastatisk adenokarcinom i prostata
- Unilateral prostatacancer som bestemt ved prostatabiopsi
- Mindre end eller lig med 3 positive biopsikerner
- Ingen biopsikerne >= 50 % positiv for cancer
- Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >= 70
- Mindst en 12-kerne prostatabiopsi; hvis dette ikke blev udført, så vil det blive gentaget her på University of California i Los Angeles (UCLA)
- Artemis-styret biopsi af eventuelle mistænkelige mållæsioner som identificeret på multiparametrisk (mp)-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Klinisk stadium T1c eller T2a
- PSA < 10 ng/ml
- Gleason score 3+3=6
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har fået strålebehandling til bækkenet
- Afvisning af at underskrive det informerede samtykke
- Patienter, der deltager i en samtidig behandlingsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling (billedstyret HDR brachyterapi)
Patienterne gennemgår 3 fraktioner af billedstyret HDR brachyterapi over 2 dage.
|
Korrelative undersøgelser
Gennemgå billedstyret HDR brachyterapi
Andre navne:
Gennemgå billedstyret HDR brachyterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokemisk PSA kontrol ved hjælp af Phoenix definition af PSA nadir + 2
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad 3-5 akut toksicitet genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) toksicitet, klassificeret baseret på NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Grad 3-5 sen toksicitet GU og GI toksicitet, graderet baseret på NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL) som bestemt af EPIC-score
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Ændringer i HR-QOL som bestemt af IIEF-score
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Ændringer i HR-QOL som bestemt af IPSS-score
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-003235
- NCI-2013-00647 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .