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低リスク前立腺癌患者の治療における内部放射線療法

2020年7月23日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center

低リスク前立腺癌患者に対する標的小線源治療の第 II 相試験

この第 II 相試験では、低リスクの前立腺がん患者の治療において内部放射線療法がどの程度有効かを研究しています。 内部放射線は、腫瘍細胞を殺すために、腫瘍の中または近くに直接配置された放射性物質を使用します。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I.標的ヘミ腺小線源治療のPSA最下点+2のフェニックス定義を使用して、長期の5年間の前立腺特異的癌(PSA)の生化学的制御を決定すること。

副次的な目的:

I. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 に従って標的小線源治療後の急性および後期毒性転帰を評価すること。

Ⅱ. 検証済み拡張前立腺がん指数複合(EPIC)アンケート、国際勃起機能指数(IIEF)アンケート、および国際前立腺症状スコア(IPSS)アンケートを使用して、健康関連の生活の質指標のベースラインからの変化を判断する。

III. 放射線治療後のあいまいな疾患 (ED) の発症を予測する際に、ダイナミック コントラスト増強灌流イメージングおよび拡散テンソル神経血管タクトグラフィック イメージングを含む、マルチパラメータ磁気共鳴イメージングの潜在的な価値を評価すること。

概要:

患者は、画像誘導による高線量率 (HDR) 小線源治療を 2 日間にわたって 3 回受けます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された前立腺の原発性非転移性腺癌
  • -前立腺生検によって決定される片側性前立腺癌
  • 3 以下の陽性生検コア
  • 生検コアなし >= 50% がん陽性
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >= 70
  • 少なくとも 12 コアの前立腺生検;これが実行されなかった場合は、ここカリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) で繰り返されます。
  • マルチパラメータ(mp)磁気共鳴画像法(MRI)で特定された疑わしい標的病変のアルテミス誘導生検
  • 臨床病期 T1c または T2a
  • PSA < 10 ng/ml
  • グリソンスコア 3+3=6

除外基準:

  • 以前に骨盤への放射線療法を受けた患者
  • インフォームドコンセントへの署名の拒否
  • -同時治療プロトコルに参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(画像誘導 HDR 小線源治療)
患者は、2 日間にわたって画像誘導 HDR 小線源治療を 3 回受けます。
相関研究
画像誘導 HDR 小線源治療を受ける
他の名前:
  • 低 LET インプラント治療
  • 放射線小線源治療
  • 治療用、低 LET インプラント
画像誘導 HDR 小線源治療を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PSA nadir + 2 の Phoenix 定義を使用した生化学的 PSA コントロール
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NCI CTCAE v4.0 に基づいて等級付けされたグレード 3 ~ 5 の急性毒性尿生殖器 (GU) および胃腸 (GI) 毒性
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
NCI CTCAE v4.0 に基づいて等級付けされたグレード 3 ~ 5 の晩期毒性 GU および GI 毒性
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
EPIC スコアによって決定される健康関連の生活の質 (HR-QOL) の変化
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
IIEFスコアによるHR-QOLの変化
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
IPSSスコアによるHR-QOLの変化
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月23日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11-003235
  • NCI-2013-00647 (レジストリ:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

再発性前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
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