Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a biologických účinků perorálně podávaného reparixinu u časné rakoviny prsu

15. dubna 2021 aktualizováno: Dompé Farmaceutici S.p.A

Jednoramenná, předoperační, pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a biologických účinků perorálně podávaného reparixinu u pacientek s časným karcinomem prsu, které jsou kandidáty na chirurgii

Toto je pilotní klinická studie „okno příležitosti“ u pacientek s operabilním karcinomem prsu, která zkoumala použití reparixinu jako samostatné látky v časovém období mezi klinickou diagnózou a operací.

Primární cíle této studie byly:

1- zhodnotit účinky perorálně podávaného reparixinu na CSC v primárním nádoru a nádorovém mikroprostředí u populace s časným karcinomem prsu:

A. CSC byly měřeny ve vzorcích tkání technikami, které by mohly zahrnovat: ALDEFLUOR test a stanovení CD44/CD24 průtokovou cytometrií nebo vyšetření RNA transkriptů pomocí RT-PCR, aldehyddehydrogenázy-1, CD44/CD24 a markerů epiteliálního mezenchymálního přechodu ( Snail, Twist, Notch) imunohistochemicky (IHC). CSC byly definovány jako ALDEFLUOR pozitivní (ALDH-1+) a/nebo CD44 high/CD24 low pomocí průtokové cytometrie nebo RT-PCR a IHC a detekcí ALDH-1+ buněk s nebo bez transkripčního faktoru epiteliálního mezenchymálního přechodu (EMT) v IHC testech.

B. Hladiny serin-threonin protein kinázy (AKT), fokální adhezní kinázy (FAK), fosfatázy a homologu tenzinu (PTEN) a chemokinového receptoru-1 (CXCR1) byly měřeny ve vzorcích tkání pomocí IHC.

C. Měření markerů zánětu (interleukin-1beta [IL-1β], interleukin-6 [IL-6], interleukin-8 [IL-8], tumor nekrotizující faktor-alfa [TNF-α], stimulace kolonií granulocytů a makrofágů faktor [GM-CSF], vaskulární endoteliální růstový faktor [VEGF], základní fibroblastový růstový faktor [b-FGF] a vysoce citlivý C-reaktivní protein [hsCRP]) v plazmě, podskupiny leukocytů (vyjmenujte podskupiny T, B a přirozené Killer/natural killer T [NK/NKT] buňky) a studovat biologii polymorfonukleárních leukocytů [PMN] ve vzorcích periferní krve. D. Měření markerů angiogeneze (barvení CD31), leukocytů infiltrujících nádor (CD4, CD8, NK a makrofágy), autofagie (P62 a LC3 pomocí IHC), markerů EpCAM a EMT (CD326, CD45, Twist1, SNAIL1, SLUG, ZEB1, FOXC2, TG2, Akt2, P13k a CK19 pomocí RT-PCR) a tkáňovou celularitou (charakterizace reziduálního onemocnění v nádorovém lůžku) ve vzorcích nádorové tkáně.

2. Vyhodnotit bezpečnost perorálního reparixinu podávaného třikrát denně (t.i.d.) po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.

Sekundárním cílem bylo definovat farmakokinetický (PK) profil perorálně podávaného reparixinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle modelu rakovinných kmenových buněk (CSC) jsou nádory organizovány v buněčné hierarchii udržované subpopulací buněk vykazujících vlastnosti kmenových buněk. Tyto vlastnosti zahrnují sebeobnovu (která řídí tumorigenezi) a diferenciaci (která vytváří objem tumoru a přispívá k buněčné heterogenitě).

CSC byly poprvé pozorovány u hematologických malignit, ale byly také identifikovány u solidních nádorů prsu, prostaty, mozku, tlustého střeva a slinivky břišní. Předpokládá se, že CSC jsou odolné vůči konvenčním chemoterapiím, a to může být důvod, proč u mnoha pacientů dochází k relapsu, což by mohlo vysvětlovat selhání vývoje terapií, které jsou trvale schopné eradikovat solidní nádory. Ačkoli v současnosti dostupné léky mohou zmenšit metastatické nádory, tyto účinky jsou obvykle přechodné a často znatelně neprodlužují život pacientů. Jedním z důvodů selhání těchto léčeb je získání lékové rezistence rakovinnými buňkami, jak se vyvíjejí; další možností je, že stávající terapie selhávají při účinném zabíjení CSC. Stávající terapie byly vyvinuty převážně proti velké populaci nádorových buněk, protože se často identifikují podle jejich schopnosti zmenšovat nádory. Protože většina rakovinných buněk má omezený proliferační potenciál, schopnost zmenšit nádor odráží hlavně schopnost zabíjet tyto buňky. Zdá se, že normální kmenové buňky z různých tkání mají tendenci být odolnější vůči chemoterapeutikům než typy zralých buněk ze stejných tkání. Důvody pro to nejsou jasné, ale mohou souviset s vysokými hladinami exprese antiapoptotických proteinů nebo adenosintrifosfát-vazebných kazetových transportérů, jako je gen multilékové rezistence. Pokud by totéž platilo pro CSC, pak by se dalo předpokládat, že tyto buňky budou odolnější vůči chemoterapeutikům než nádorové buňky s omezeným proliferačním potenciálem. Dokonce i terapie, které způsobují úplnou regresi nádorů, mohou ušetřit dostatek CSC, aby umožnily opětovný růst nádorů. Terapie, které jsou specifičtěji zaměřeny proti CSC, mohou vést k mnohem trvanlivějším odpovědím a dokonce k vyléčení metastatických nádorů.

Existují omezené údaje o dopadu přizpůsobení léčby na základě detekce CSC. Genové profilování CSC by mohlo vést k identifikaci terapeutických cílů na CSC (např. hormonální receptory (HR), exprese receptoru lidského epidermálního růstového faktoru-2 [HER-2], exprese receptoru epidermálního růstového faktoru [EGFR] a mohly by představovat biopsii nádoru v "reálném čase". Několik skupin vykazovalo častou neshodu stavu HER-2 mezi primárním nádorem a CSC a kazuistiky ukázaly klinickou užitečnost pro použití terapie založené na trastuzumabu na základě stavu HER-2 CSC. Podobně by se hormonální stav CSC mohl lišit od stavu primárního nádoru, což by mohlo vést ke zvýšení počtu pacientů vhodných pro endokrinní terapii, ale také by mohlo vysvětlit, proč endokrinní terapie selhává u podskupiny HR pozitivních (HR+) pacientů. Konkrétněji nedávné pozorování od Ginestier et al. prokázali, že nadměrná exprese chemokinového receptoru 1 (CXCR-1) je spojena s buňkami pozitivními na aldehyddehydrogenázu (ALDH+). U karcinomů prsu se fenotyp ALDEFLUOR+ částečně překrývá s fenotypem CD44+CD24-Lin-CSC. Buněčné hierarchie byly identifikovány v sérii molekulárně charakterizovaných buněčných linií rakoviny prsu a bylo prokázáno, že tyto linie obsahovaly složky ALDEFLUOR+, které byly tumorigenní i metastatické u NOD/SCID myší. Kromě toho předchozí pozorování ukázala, že přidání rekombinantního interleukinu-8 (IL-8) zvýšilo populaci CSC a také zvýšilo její sklon k invazi. Navíc poškození tkáně indukované chemoterapeutickými činidly může indukovat IL-8 jako součást reakce na poranění. To naznačuje, že strategie zaměřené na interferenci s osou IL 8/CXCR-1 mohou být schopny zacílit CSC, čímž se zvýší účinnost současných terapií. Tato experimentální data poskytují další terapeutický cíl u rakoviny prsu.

Reparixin se zdá být dobrým kandidátem pro použití u pacientek s rakovinou prsu, protože má velmi přijatelný profil toxicity prokázaný v dosud provedených klinických studiích fáze I a II, spolu s jeho pozorovanou aktivitou in vitro proti buněčným liniím rakoviny prsu a in vivo v nádoru xenoimplantáty u myší. V současné době probíhá studie fáze 1, která zkoumá účinky reparixinu v kombinaci s paklitaxelem u metastatického karcinomu prsu.

Tato malá pilotní studie si klade za cíl prozkoumat účinky na markery CSC prsu, jakož i bezpečnost a PK profil perorálně podávaného reparixinu v monoterapii u pacientek s časným karcinomem prsu s negativním HER-2 (HER-2-) během 3 týdnů před operací.

Studie bude provedena v intervalu mezi diagnózou onemocnění a plánovanou operací a může vést k minimálnímu zpoždění operace. To je vyváženo potenciálními přínosy studie vyhodnocením CSC a jejich prognostického významu a také získáním informací o dopadu terapie reparixinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center, 4350 Shawnee Mission Pkwy, Suite 1500, Mailstop 6004
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center, MMC Medical Park at Eastchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sara Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku > 18 let.
  • Pacientky s operabilním karcinomem prsu, s měřitelnými tumory o průměru větším než 1 cm, které nejsou kandidáty na neoadjuvantní terapii.
  • Zubrod (Východní kooperativní onkologická skupina [ECOG]) Stav výkonnosti (PS) 0-1.
  • Žádná předchozí léčba chirurgickým zákrokem, radioterapií, hormonální terapií, např. TAMOXIFEN® nebo RALOXIFEN® pro prevenci nebo chemoterapii.
  • Plánováno podstoupit definitivní lokální operaci rakoviny prsu.
  • Pacienti musí být ochotni podstoupit dvě povinné biopsie nádoru (před a po terapii), které nejsou vyžadovány pro standardní péči. K analýze bude také odebrán vzorek nádorové tkáně odebrané během operace.
  • Pacienti musí být schopni polykat a uchovávat perorální lék (neporušenou tabletu).
  • Po udělení informovaného souhlasu je schopen podstoupit všechna screeningová hodnocení uvedená v protokolu.

  • Přiměřená funkce orgánů (definovaná následujícími parametry):

    1. Sérový kreatinin < 140 μmol/l nebo clearance kreatininu > 60 ml/min.
    2. Sérový hemoglobin > 9 g/dl; absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l; krevní destičky > 100 x 109/l.
    3. Sérový bilirubin < horní normální mez (UNL).
    4. Sérová alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ UNL; alkalická fosfatáza (ALP) ≤ UNL; albumin v normálních mezích.
  • Zdokumentovaný stav hormonálního receptoru (ER a progesteronový receptor) a HER-2-.
  • Žádný známý virus hepatitidy B (pokud není způsoben imunizací), virus hepatitidy C, virus lidské imunodeficience I a II pozitivní stav.

Kritéria vyloučení:

  • Mužský.
  • Těhotenství nebo kojení nebo neochota používat dvě adekvátní metody antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie.
  • Jakékoli jiné typy rakoviny prsu včetně zánětlivé formy.
  • Před operací v oblasti prsou nebo primární disekcí axily.
  • Předchozí léčba rakoviny prsu.
  • Použití hodnoceného léčiva během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Jakákoli předchozí nebo současná rakovina, kromě in situ karcinomu dělohy nebo bazocelulárního kožního karcinomu považovaných za definitivně vyléčené.
  • Jakýkoli související zdravotní stav považovaný za neslučitelný se studií, např. srdeční, renální, medulární, respirační nebo jaterní nedostatečnost.
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy, které mohou ovlivnit porozumění studii a postupům informovaného souhlasu.
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce.
  • Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce.

  • Přecitlivělost na:

    1. ibuprofen nebo více než jedno nesteroidní protizánětlivé léčivo;
    2. léky patřící do třídy sulfonamidů, jako je sulfamethazin, sulfamethoxazol, sulfasalazin, nimesulid nebo celekoxib.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření pacienti – Celkem
Vhodní pacienti budou léčeni Reparixinem jako doplňkovou monoterapií
Lék: Reparixin
1000 mg perorálně Reparixin t.i.d. po dobu 21 po sobě jdoucích dnů před operací
Ostatní jména:
  • REP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markerů rakovinných kmenových buněk (CSC) v primárním nádoru a nádorovém mikroprostředí (ALDH1,CD44/CD24) od výchozího stavu do 21. dne
Časové okno: V den 21
CSC byly měřeny ve vzorcích tkání následujícími technikami: ALDH-1 pomocí ALDEFLUOR a imunohistochemicky (IHC); CD44/CD24 průtokovou cytometrií nebo vyšetřením RNA transkriptů pomocí RT-PCR a imunohistochemicky (IHC); epiteliální mezenchymální markery (Snail, Twist, Notch) imunohistochemicky (IHC).
V den 21
Změna ze základního stavu-1 na den 21-1 v značkách cest pomocí IHC
Časové okno: Den 21 (nebo poslední den léčby)

Markery dráhy (AKT, FAK, PTEN a CXCR1) byly měřeny ve vzorcích tkáně před zahájením studie (den -14 až 0) a 21. den (nebo do 24 hodin od poslední dávky). Pro hodnocení rozsahu zbarvení byla použita následující metoda semikvantitativního skóre (0 až 4): 0, žádné pozitivní buňky; 1,1-25 %; 2,26-50%; 3,51-75%; a 4,76-100 %. Pro tuto stupnici tedy platí, že čím vyšší hodnoty, tím horší je výsledek. Pro hodnocení intenzity zbarvení byla použita následující metoda skóre (0 až 3): 0, negativní; 1, slabý; 2, střední, 3; silný. Také u této škály platí, že čím vyšší skóre, tím horší výsledek.

Serin-threonin proteinkináza (AKT, také známá jako proteinkináza B, PKB) Fokální adhezní kináza (FAK) Chemokinový receptor-1 (CXCR1)
Den 21 (nebo poslední den léčby)
Změňte ukazatele zánětu z výchozího stavu na 21. den
Časové okno: V den 21

Markery zánětu (IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, GM-CSF, VEGF a b-FGF) byly měřeny v plazmě z periferní krve.

IL = interleukiny TNF-α = tumor nekrotizující faktor-alfa GM-CSF = faktor stimulující kolonie makrofágů VEGF = vaskulární endoteliální růstový faktor b-FGF = základní fibroblastový růstový faktor
V den 21
Změna markerů angiogeneze z výchozí hodnoty 1 na den 21-1 (barvení CD31)
Časové okno: V den 21

CD31 barvení pomocí IHC. Pro hodnocení rozsahu zbarvení byla použita následující metoda semikvantitativního skóre (0 až 4): 0, žádné pozitivní buňky; 1,1-25 %; 2,26-50%; 3,51-75%; a 4,76-100 %. Pro tuto stupnici tedy platí, že čím vyšší hodnoty, tím horší je výsledek. Pro hodnocení intenzity zbarvení byla použita následující metoda skóre (0 až 3): 0, negativní; 1, slabý; 2, střední, 3; silný. Také u této škály platí, že čím vyšší skóre, tím horší výsledek.

CD31 je transmembránový glykoprotein, 130-140 kDa, také známý jako adhezní molekula destiček-endotelových buněk (PECAM-1). CD31 je ligand pro CD38 a hraje roli při trombóze a angiogenezi. CD31 je silně exprimován v endoteliálních buňkách a slabě exprimován v megakaryocytech, krevních destičkách, příležitostně plazmatických buňkách, lymfocytech (zejm. B-buňky okrajové zóny, periferní T-buňky) a neutrofily.
V den 21
Změna ze základního stavu-1 na den 21-1 v markerech autofagie (P62 a LC3B podle IHC)
Časové okno: V den 21

Autofagie je proces lysozomální degradace a recyklace, který se podílí na progresi rakoviny a odolnosti vůči terapii. Značení p62 slouží jako užitečný marker pro indukci autofagie, clearance proteinových agregátů a inhibici autofagie. Značení LC3B slouží ke sledování vazby p62 a následnému náboru autofagozomů.

Pro hodnocení rozsahu byla použita následující metoda semikvantitativního skóre (0 až 4): 0, žádné pozitivní buňky; 1,1-25 %; 2,26-50%; 3,51-75%; a 4,76-100 %. Pro tuto stupnici tedy platí, že čím vyšší hodnoty, tím horší je výsledek. Pro hodnocení intenzity byla použita následující metoda skóre (0 až 3): 0, negativní; 1, slabý; 2, střední, 3; silný. Také u této škály platí, že čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
V den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika Reparixinu (DF1681Y, DF1681Y nevázaný, DF2243Y, DF2188Y) - Cmax
Časové okno: Ve dnech 1 (před první dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce) a 21 (před první dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce)

Jakmile se reparixin vstřebá, silně se váže na proteiny. Porovnáním Cmax a AUC pro nevázané léčivo s celkovým léčivem je k dispozici pouze < 0,1 % až 0,2 % reparixinu jako nevázaného (volného) léčiva. Záměrem výsledků PK nebylo porovnávat výsledky mezi dvěma kohortami; z tohoto důvodu jsou výsledky pro PK výsledky uváděny pro celou skupinu léčených pacientů.

Cmax = Maximální plazmatická koncentrace získaná přímo z dat bez interpolace, vyjádřená v koncentračních jednotkách
Ve dnech 1 (před první dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce) a 21 (před první dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce)
Farmakokinetika Reparixinu (DF1681Y, DF1681Y nevázaný, DF2243Y, DF2188Y) - Tmax a T1/2
Časové okno: Ve dnech 1 (před první dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce) a 21 (před první dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce)

Jakmile je reparixin absorbován, je vysoce vázán na proteiny. Porovnáním Cmax a AUC pro nevázané léčivo s celkovým léčivem je k dispozici pouze < 0,1 % až 0,2 % reparixinu jako nevázaného (volného) léčiva. Záměrem výsledků PK nebylo porovnávat výsledky mezi dvěma kohortami; z tohoto důvodu jsou výsledky pro PK výsledky uváděny pro celou skupinu léčených pacientů.

tmax = čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace získané přímo z dat bez interpolace t1/2 = konečný eliminační poločas vypočítaný jako ln(2)/lambda z; počítá se pouze tehdy, je-li koeficient determinace R2 v odhadu lambda z alespoň 0,8.
Ve dnech 1 (před první dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce) a 21 (před první dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce)
Farmakokinetika Reparixinu (DF1681Y, DF1681Y nevázaný, DF2243Y, DF2188Y) - AUC0-8, AUCinf, AUClast, AUCtau v den 21,
Časové okno: Ve dnech 1 (před první dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce) a 21 (před první dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce)

Záměrem výsledků PK nebylo porovnávat výsledky mezi dvěma kohortami; z tohoto důvodu jsou výsledky pro PK výsledky uváděny pro celou skupinu léčených pacientů.

AUC0-8 = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 8 hodin po dávce; AUClast = plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace AUCtau = plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas pro dávkovací interval (dávkovací interval [tau] = 8 hodin); AUCinf = celková plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečna času; AUC0-inf = AUClast + Clast/lambda zeta, kde Clast je poslední pozorovaná koncentrace ≥ spodní mez kvantifikace v čase tlast.

Všechny tyto parametry byly vypočteny pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Ve dnech 1 (před první dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce) a 21 (před první dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce)
Farmakokinetika Reparixinu (DF1681Y, DF1681Y nevázaný, DF2243Y, DF2188Y) - CL/F (l/h) v den 1, CLSS/F (l/h) den 21)
Časové okno: Ve dnech 1 (před první dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce) a 21 (před první dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce)

Záměrem výsledků PK nebylo porovnávat výsledky mezi dvěma kohortami; z tohoto důvodu jsou výsledky pro PK výsledky uváděny pro celou skupinu léčených pacientů.

CL/F = zdánlivá perorální clearance – pouze pro DF1681Y, vypočtená jako dávka/AUCinf.; vypočítaný pouze tehdy, když koeficient determinace R2 v odhadu lambda zeta je alespoň 0,8 a procento extrapolace AUC je menší nebo rovno 20 %.

CLss/F = Zdánlivá perorální clearance v ustáleném stavu – pro DF1681Y se počítá pouze jako dávka/AUCtau.
Ve dnech 1 (před první dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce) a 21 (před první dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce)
Změna ze základního stavu na den 21 v podskupinách leukocytů
Časové okno: V den 21
Analyzované podskupiny leukocytů jsou následující: Lymfocyt v WBC, Celkový počet T buněk v lymfocytech, B buňky v lymfocytech, T-pomocné buňky v lymfocytech, CTL v lymfocytech, NKT buňky v lymfocytech, ADCC NK podskupiny v lymfocytech, Regulační NK podskupiny v lymfocytech , Vyčerpané NK podskupiny v lymfocytech, CD56-CD16+ NK podskupiny v lymfocytech, CD11b v PMN - IL-8, CD18 v PMN - IL-8, MFI CD11b - IL-8, MFI CD66b - IL-8, MFI CD18 - IL-8, CD11b v PMN - US, CD18 v PMN - US, MFI z CD11b - US, MFI z CD66b - US, MFI z CD18 - US, Procento monocytů exprimujících IL6 - IL-8, Procento monocytů exprimujících IL1b - IL -8, Procento monocytů exprimujících IL8 - IL-8, Procento monocytů exprimujících TNFa - IL-8, Procento neutrofilů exprimujících IL6 - IL-8, Procento neutrofilů exprimujících IL1b - IL-8, Procento neutrofilů exprimujících IL8 - IL-8, Procento neutrofilů exprimujících TNFa - IL-8, Procento monocytů exprimujících IL6 - US, Procento monocytů exprimujících IL1b - US atd.
V den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori J Goldstein, MD, PhD, Fox Chase Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REP0210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit