Účinnost a bezpečnost Firmagon® v androgenní ablativní terapii pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty v Argentině (FAST AR)
22. října 2018 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Prospektivní observační studie ke sběru a analýze údajů o pacientech s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prostaty léčených Firmagonem® podle běžné lékařské praxe v Argentině
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Ingeniero Pablo Nogués, Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Trauma y Emergencia Dr Federico Abete
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
200 pacientů s pokročilým karcinomem prostaty, kteří dostávají terapii Firmagon v kontextu obvyklé klinické praxe
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pokročilým karcinomem prostaty, kteří mají být léčeni přípravkem Firmagon v kontextu obvyklé klinické praxe
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro Firmagon
- Pacienti již na terapii Firmagonem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pokročilá rakovina prostaty
Pokročilý karcinom prostaty, kteří dostávají terapii Firmagon v kontextu obvyklé klinické praxe
|
Měsíční subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání přežití bez progrese (PFS) (se selháním definovaným buď jako selhání prostatického specifického antigenu (PSA), zavedení další léčby související s rakovinou prostaty nebo smrt)
Časové okno: Během 3 let léčby
|
Míra selhání PFS bude odhadnuta s časem do selhání PFS jako závislá a upravená na výchozí stav onemocnění, výchozí PSA, výchozí hladinu testosteronu (pokud je k dispozici) a výchozí sérovou alkalickou fosfatázu (s-ALP, pokud je k dispozici).
|
Během 3 let léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .