Wirksamkeit und Sicherheit von Firmagon® in der androgenablativen Therapie des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms in Argentinien (FAST AR)
22. Oktober 2018 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Prospektive Beobachtungsstudie zur Sammlung und Analyse von Daten von Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakrebs, die mit Firmagon® gemäß der routinemäßigen medizinischen Praxis in Argentinien behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires
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Ingeniero Pablo Nogués, Buenos Aires, Argentinien
- Hospital de Trauma y Emergencia Dr Federico Abete
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
200 Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die im Rahmen der üblichen klinischen Praxis eine Therapie mit Firmagon erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die im Rahmen der üblichen klinischen Praxis mit Firmagon behandelt werden sollen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Firmagon
- Patienten, die bereits eine Firmagon-Therapie erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fortgeschrittener Prostatakrebs
Fortgeschrittener Prostatakrebs, der im Rahmen der üblichen klinischen Praxis mit Firmagon behandelt wird
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Monatliche subkutane Injektionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Versagensrate des progressionsfreien Überlebens (PFS) (wobei Versagen entweder als Versagen des prostataspezifischen Antigens (PSA), Einführung einer zusätzlichen Therapie im Zusammenhang mit Prostatakrebs oder Tod definiert ist)
Zeitfenster: Während 3 Jahren Behandlung
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Die PFS-Versagensrate wird in Abhängigkeit von der Zeit bis zum PFS-Versagen geschätzt und angepasst an das Krankheitsstadium zu Studienbeginn, PSA-Basiswert, Testosteron-Basiswert (falls verfügbar) und alkalische Phosphatase im Serum (s-ALP, falls verfügbar)
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Während 3 Jahren Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000036
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