Efficacité et innocuité de Firmagon® dans la thérapie androgénique ablative du cancer avancé de la prostate hormono-dépendant en Argentine (FAST AR)
22 octobre 2018 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Étude observationnelle prospective pour recueillir et analyser des données sur des patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-dépendant avancé traités avec Firmagon® selon la pratique médicale de routine en Argentine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Buenos Aires
-
Ingeniero Pablo Nogués, Buenos Aires, Argentine
- Hospital de Trauma y Emergencia Dr Federico Abete
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
200 patients atteints d'un cancer avancé de la prostate qui reçoivent un traitement par Firmagon dans le cadre de la pratique clinique habituelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la prostate avancé devant être traités par Firmagon dans le cadre de la pratique clinique habituelle
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à Firmagon
- Patients déjà sous traitement par Firmagon
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cancer avancé de la prostate
Cancer avancé de la prostate recevant un traitement par Firmagon dans le cadre de la pratique clinique habituelle
|
Injections sous-cutanées mensuelles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'échec de la survie sans progression (PFS) (l'échec étant défini comme l'échec de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), l'introduction d'un traitement supplémentaire lié au cancer de la prostate ou le décès)
Délai: Pendant 3 ans de traitement
|
Le taux d'échec de la SSP sera estimé avec le temps jusqu'à l'échec de la SSP en fonction du stade de la maladie au départ, du PSA de départ, de la testostérone de départ (si disponible) et de la phosphatase alcaline sérique de départ (s-ALP, si disponible)
|
Pendant 3 ans de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2013
Première publication (Estimation)
23 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000036
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .