Эффективность и безопасность Фирмагона® при андрогенной абляционной терапии распространенной гормонозависимой карциномы предстательной железы в Аргентине (FAST AR)
22 октября 2018 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Проспективное обсервационное исследование для сбора и анализа данных о пациентах с прогрессирующим гормонозависимым раком предстательной железы, получавших Firmagon® в соответствии с обычной медицинской практикой в Аргентине.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Ingeniero Pablo Nogués, Buenos Aires, Аргентина
- Hospital de Trauma y Emergencia Dr Federico Abete
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
200 пациентов с распространенным раком предстательной железы, получающих терапию Фирмагоном в рамках обычной клинической практики.
Описание
Критерии включения:
- Больные раком предстательной железы на поздних стадиях будут получать Фирмагон в рамках обычной клинической практики.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к Фирмагону
- Пациенты, уже получающие терапию Фирмагоном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Прогрессирующий рак простаты
Распространенный рак предстательной железы, получающий терапию Фирмагоном в контексте обычной клинической практики
|
Ежемесячные подкожные инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач без прогрессирования выживаемости (ВБП) (с неудачей, определяемой либо недостаточностью простат-специфического антигена (ПСА), введением дополнительной терапии, связанной с раком простаты, либо смертью)
Временное ограничение: В течение 3 лет лечения
|
Частота неудач ВБП будет оцениваться с учетом времени до неудачи ВБП в зависимости и с поправкой на стадию заболевания на исходном уровне, исходный уровень ПСА, исходный уровень тестостерона (при наличии) и исходный уровень щелочной фосфатазы сыворотки (s-ALP, если имеется)
|
В течение 3 лет лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .