Effectiviteit en veiligheid van Firmagon® bij androgeenablatieve therapie van gevorderd hormoonafhankelijk prostaatcarcinoom in Argentinië (FAST AR)
22 oktober 2018 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Prospectieve, observationele studie voor het verzamelen en analyseren van gegevens over patiënten met gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker die volgens de gangbare medische praktijk in Argentinië met Firmagon® worden behandeld
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Ingeniero Pablo Nogués, Buenos Aires, Argentinië
- Hospital de Trauma y Emergencia Dr Federico Abete
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
200 patiënten met gevorderde prostaatkanker die Firmagon-therapie krijgen in de context van de gebruikelijke klinische praktijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met prostaatkanker in een gevorderd stadium die behandeld moeten worden met Firmagon in de context van de gebruikelijke klinische praktijk
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor Firmagon
- Patiënten die al Firmagon-therapie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vergevorderde prostaatkanker
Gevorderde prostaatkanker die Firmagon-therapie krijgen in de context van de gebruikelijke klinische praktijk
|
Maandelijkse onderhuidse injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) faalpercentage (met falen gedefinieerd als prostaatspecifiek antigeen (PSA) falen, introductie van aanvullende therapie gerelateerd aan prostaatkanker, of overlijden)
Tijdsspanne: Gedurende 3 jaar behandeling
|
Het PFS-faalpercentage zal worden geschat met de tijd tot PFS-falen als afhankelijk en aangepast voor ziektestadium bij baseline, baseline PSA, baseline testosteron (indien beschikbaar) en baseline serum alkalische fosfatase (s-ALP, indien beschikbaar)
|
Gedurende 3 jaar behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000036
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .