Eficácia e segurança de Firmagon® na terapia ablativa androgênica do carcinoma avançado de próstata dependente de hormônio na Argentina (FAST AR)
22 de outubro de 2018 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Estudo observacional prospectivo para coletar e analisar dados de pacientes com câncer de próstata dependente de hormônio avançado tratados com Firmagon® de acordo com a prática médica de rotina na Argentina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Ingeniero Pablo Nogués, Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Trauma y Emergencia Dr Federico Abete
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
200 doentes com Cancro da Próstata Avançado que recebem terapia Firmagon no contexto da prática clínica habitual
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata avançado a serem tratados com Firmagon no contexto da prática clínica usual
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de Firmagon
- Pacientes já em terapia com Firmagon
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer de Próstata Avançado
Cancro da Próstata Avançado que recebe terapia Firmagon no contexto da prática clínica habitual
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Injeções subcutâneas mensais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha de sobrevida livre de progressão (PFS) (com falha definida como falha do antígeno prostático específico (PSA), introdução de terapia adicional relacionada ao câncer de próstata ou morte)
Prazo: Durante 3 anos de tratamento
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A taxa de falha da PFS será estimada com o tempo até a falha da PFS como dependente e ajustada para o estágio da doença na linha de base, PSA na linha de base, testosterona na linha de base (se disponível) e fosfatase alcalina sérica na linha de base (s-ALP, se disponível)
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Durante 3 anos de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000036
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