Efficacia e sicurezza di Firmagon® nella terapia ablativa androgena del carcinoma prostatico ormono-dipendente avanzato in Argentina (FAST AR)
22 ottobre 2018 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Studio prospettico osservazionale per raccogliere e analizzare dati su pazienti con carcinoma prostatico ormone dipendente in stadio avanzato trattati con Firmagon® secondo la pratica medica di routine in Argentina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Ingeniero Pablo Nogués, Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Trauma y Emergencia Dr Federico Abete
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
200 pazienti con carcinoma prostatico avanzato che ricevono la terapia Firmagon nel contesto della normale pratica clinica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma prostatico avanzato da trattare con Firmagon nel contesto della pratica clinica abituale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni a Firmagon
- Pazienti già in terapia con Firmagon
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cancro alla prostata avanzato
Cancro della prostata avanzato che ricevono la terapia con Firmagon nel contesto della normale pratica clinica
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Iniezioni sottocutanee mensili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) (con fallimento definito come fallimento dell'antigene prostatico specifico (PSA), introduzione di una terapia aggiuntiva correlata al cancro alla prostata o morte)
Lasso di tempo: Durante 3 anni di trattamento
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Il tasso di fallimento della PFS sarà stimato con il tempo al fallimento della PFS come dipendente e aggiustato per lo stadio della malattia al basale, il PSA al basale, il testosterone al basale (se disponibile) e la fosfatasi alcalina sierica al basale (s-ALP, se disponibile)
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Durante 3 anni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
3 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000036
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