Skuteczność i bezpieczeństwo Firmagon® w androgenowej terapii ablacyjnej zaawansowanego hormonozależnego raka gruczołu krokowego w Argentynie (FAST AR)
22 października 2018 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Prospektywne badanie obserwacyjne w celu zebrania i analizy danych dotyczących pacjentów z zaawansowanym hormonozależnym rakiem prostaty leczonych Firmagonem® zgodnie z rutynową praktyką medyczną w Argentynie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ingeniero Pablo Nogués, Buenos Aires, Argentyna
- Hospital de Trauma y Emergencia Dr Federico Abete
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
200 pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty otrzymujących terapię Firmagon w ramach zwykłej praktyki klinicznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczeni produktem Firmagon w ramach zwykłej praktyki klinicznej
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do Firmagonu
- Pacjenci już na terapii Firmagon
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaawansowany rak prostaty
Zaawansowany rak prostaty, którzy otrzymują terapię Firmagonem w ramach zwykłej praktyki klinicznej
|
Comiesięczne iniekcje podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzenia przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) (z niepowodzeniem definiowanym jako niepowodzenie z antygenem swoistym dla prostaty (PSA), wprowadzenie dodatkowej terapii związanej z rakiem prostaty lub zgon)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat leczenia
|
Współczynnik niepowodzeń PFS zostanie oszacowany wraz z czasem do niepowodzenia PFS jako zależny i dostosowany do wyjściowego stadium choroby, wyjściowego PSA, wyjściowego testosteronu (jeśli jest dostępny) i wyjściowej fosfatazy alkalicznej w surowicy (s-ALP, jeśli jest dostępny)
|
W ciągu 3 lat leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .