Effektivitet og sikkerhed af Firmagon® i androgen ablativ terapi af avanceret hormonafhængigt prostatakarcinom i Argentina (FAST AR)
22. oktober 2018 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Prospektiv, observationsundersøgelse til at indsamle og analysere data om patienter med fremskreden hormonafhængig prostatacancer behandlet med Firmagon® i henhold til rutinemæssig medicinsk praksis i Argentina
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ingeniero Pablo Nogués, Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Trauma y Emergencia Dr Federico Abete
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
200 patienter med avanceret prostatakræft, der modtager Firmagon-behandling i forbindelse med sædvanlig klinisk praksis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avancerede prostatakræftpatienter, der skal behandles med Firmagon i forbindelse med sædvanlig klinisk praksis
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til Firmagon
- Patienter, der allerede er i Firmagon-terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Avanceret prostatakræft
Avanceret prostatakræft, der modtager Firmagon-terapi i forbindelse med sædvanlig klinisk praksis
|
Månedlige subkutane injektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) fejlrate (med svigt defineret som enten prostataspecifikt antigen (PSA) svigt, introduktion af yderligere behandling relateret til prostatacancer eller død)
Tidsramme: I løbet af 3 års behandling
|
PFS-fejlraten vil blive estimeret med tiden til PFS-svigt som afhængig og justeret for sygdomsstadiet ved baseline, baseline PSA, baseline testosteron (hvis tilgængelig) og baseline serum alkalisk fosfatase (s-ALP, hvis tilgængelig)
|
I løbet af 3 års behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2013
Først opslået (Skøn)
23. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .