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Eficacia y seguridad de Firmagon® en la terapia ablativa androgénica del carcinoma de próstata hormonodependiente avanzado en Argentina (FAST AR)

22 de octubre de 2018 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Estudio observacional prospectivo para recolectar y analizar datos de pacientes con cáncer de próstata hormonodependiente avanzado tratados con Firmagon® según la práctica médica habitual en Argentina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ingeniero Pablo Nogués, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Trauma y Emergencia Dr Federico Abete

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

200 pacientes con Cáncer de Próstata Avanzado que reciben terapia con Firmagon en el contexto de la práctica clínica habitual

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata avanzado que serán tratados con Firmagon en el contexto de la práctica clínica habitual
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de Firmagon
  • Pacientes que ya están en terapia con Firmagon

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de próstata avanzado
Cáncer de próstata avanzado que reciben terapia con Firmagon en el contexto de la práctica clínica habitual
Droga: Firmagon® (degarelix)
Inyecciones subcutáneas mensuales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso de supervivencia libre de progresión (PFS) (con fracaso definido como fracaso del antígeno prostático específico (PSA), introducción de terapia adicional relacionada con el cáncer de próstata o muerte)
Periodo de tiempo: Durante 3 años de tratamiento
La tasa de falla de la SLP se estimará con el tiempo hasta la falla de la SLP como dependiente y ajustada por el estadio de la enfermedad al inicio, el PSA al inicio, la testosterona al inicio (si está disponible) y la fosfatasa alcalina sérica al inicio (s-ALP, si está disponible)
Durante 3 años de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000036

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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