Mechanismy léčby kapsaicinem u pacientů s idiopatickou rinitidou a kontrol
4. prosince 2014 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Odhalení mechanismů léčby kapsaicinem u pacientů s idiopatickou rinitidou a kontrol pomocí měření slizničních potenciálů v nose.
Kapsaicinový nosní sprej se v každodenní praxi používá proti IR bez znalosti přesných mechanismů této léčby.
Proto si tato studie klade za cíl řešit tento problém studiem funkčních (elektrofyziologických) změn po specifických stimulacích u pacientů s IR a zdravých kontrol před a po léčbě kapsaicinem/placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Jako zásadní krok ke zlepšení léčby IR budeme zkoumat nervové mechanismy, které jsou základem terapeutického působení kapsaicinu.
Konkrétně plánujeme vyhodnotit účinky kapsaicinu na funkční vlastnosti inervace nosní sliznice sledováním aktivity trojklaného nervu pomocí měření negativních slizničních potenciálů (NMP).
NMP budou u IR pacientů a zdravých kontrol vyvolány chemickými a tepelnými stimuly.
S ohledem na důkazy naznačující roli senzorických C-vláken v patofyziologii IR použijeme nízké koncentrace dráždivých látek, které specificky aktivují receptory exprimované v těchto vláknech, tj. kapsaicin pro TRPV1 a cinnamaldehyd a allyl-isothiokyanát (hořčičný olej) pro TRPA1 .
Stejné stimulace budou provedeny ihned po léčbě kapsaicinem a po 4 týdnech, 3 měsících a 6 měsících.
To umožní objektivní posouzení funkčnosti inervace C-vlákna před léčbou, ve fázi terapeutické odpovědi i v období recidivy symptomů IR.
Výsledky měření NMP budou porovnány s terapeutickou odpovědí a s hodnocením nazální kongesce, nosní citlivosti a přítomnosti neuromediátorů nalezených v nosních biopsiích.
Důležité je, že nezávislé hodnocení odpovědí NMP zprostředkovaných buď TRPV1 nebo TRPA1 umožní určit specifickou roli těchto nociceptorů v patofyziologii IR, což zase může pomoci navrhnout specifičtější a účinnější terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 8000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s přetrvávajícími (> 52 t) rinologickými příznaky: výtok z nosu, kýchání, kongesce v průměru alespoň 1 hodinu denně po dobu alespoň 5 dnů po dobu 14 dnů, negativní kožní prick test nebo negativní RAST a bez strukturálních abnormalit vysvětlující nosní obstrukci bude navržena k účasti ve studii.
- Věk > 18 a < 60 let
- Písemný informovaný souhlas
- Ochota dodržovat návštěvní řád
- Adekvátní antikoncepční opatření u pacientek ve fertilním věku
- Necitlivost na nosní steroidní sprej (4 týdny používání)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 a > 60 let
- Pacienti s AR, prokázaná buď pozitivním kožním prick testem nebo RAST
- Astma
- Strukturální abnormality: nosní polypy, závažná deviace septa (přepážka dosahující concha inferior nebo laterální nosní stěnu.
- Systémová léčba steroidy méně než 4 týdny před zařazením do studie.
- Nosní steroidní sprej méně než 4 týdny před zařazením, perorální antagonisté leukotrienů nebo dlouhodobě působící antihistaminika méně než 2 týdny před zařazením.
- Neschopnost pacienta přestat užívat léky ovlivňující funkci nosu.
- Důkaz infekční rýmy/rinosinusitidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ředící
|
ředící
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kapsaicin
|
33* dobře charakterizovaných pacientů s IR bude vybráno a vyšetřeno pro účast v této studii s nosním kapsaicinem ve spreji (0,1 mmol/l) za použití léčebného režimu popsaného van Rijswijkem et al. (1 x 5 aplikací za jeden den, s 1 hodinou mezi jednotlivými aplikacemi)
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolovat zdravé dobrovolníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
negativní slizniční potenciály
Časové okno: výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
|
změna negativního potenciálu sliznice (výchozí hodnota vs. 1, 3 a 6 měsíců po léčbě) měřením AUC, doby zpoždění a amplitudy
|
výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
|
změna vizuální analogové škály podávaných stimulů (výchozí hodnota vs. 1, 3 a 6 měsíců po léčbě)
|
výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Van Gerven, Doctor, UZ Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Hellings, Doctor, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
24. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mucosal potentials in the nose
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .