- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01862523
Mechanismen van behandeling met capsaïcine bij patiënten met idiopathische rhinitis en controles
4 december 2014 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Het ontrafelen van de mechanismen van capsaïcinebehandeling bij patiënten met idiopathische rhinitis en controles door mucosale mogelijkheden in de neus te meten.
Capsaïcine neusspray wordt in de dagelijkse praktijk gebruikt tegen IR zonder kennis van de exacte mechanismen die bij deze behandeling betrokken zijn.
Daarom probeert deze studie dit probleem aan te pakken door de functionele (elektrofysiologische) veranderingen te bestuderen na specifieke stimulaties bij IR-patiënten en gezonde controles voor en na behandeling met capsaïcine/placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als essentiële stap naar de verbetering van de behandeling van IR zullen we de neurale mechanismen onderzoeken die ten grondslag liggen aan de therapeutische werking van capsaïcine.
We zijn met name van plan om de effecten van capsaïcine op de functionele eigenschappen van de innervatie van het neusslijmvlies te evalueren door de trigeminuszenuwactiviteit te volgen met behulp van metingen van negatieve mucosapotentialen (NMP).
NMP's zullen worden opgewekt door chemische en thermische stimuli bij IR-patiënten en gezonde controles.
Gezien het bewijs dat een rol van sensorische C-vezels in de pathofysiologie van IR suggereert, zullen we lage concentraties irriterende stoffen gebruiken die specifiek receptoren activeren die tot expressie komen in die vezels, d.w.z. capsaïcine voor TRPV1 en kaneelaldehyde en allyl-isothiocyanaat (mosterdolie) voor TRPA1 .
Dezelfde stimulaties worden uitgevoerd onmiddellijk na de behandeling met capsaïcine en na 4 weken, 3 maanden en 6 maanden.
Dit maakt een objectieve beoordeling mogelijk van de functionaliteit van de C-vezel-innervatie vóór de behandeling, tijdens de fase van therapeutische respons en tijdens de periode van herhaling van de IR-symptomen.
De resultaten van de NMP-metingen zullen worden vergeleken met de therapeutische respons en met evaluaties van neusverstopping, neusgevoeligheid en de aanwezigheid van neuro-mediatoren die worden aangetroffen in neusbiopten.
Belangrijk is dat de onafhankelijke beoordeling van de NMP-responsen gemedieerd door TRPV1 of TRPA1 het mogelijk zal maken om de specifieke rol van deze nociceptoren in de pathofysiologie van IR te bepalen, wat op zijn beurt kan helpen om meer specifieke en effectieve therapieën te ontwerpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 8000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met aanhoudende (> 52w) rhinologische symptomen: loopneus, niezen, congestie gedurende gemiddeld minstens 1 uur per dag gedurende minstens 5 dagen gedurende een periode van 14 dagen, negatieve huidpriktest of negatieve RAST, en zonder structurele afwijkingen verklarende neusverstopping zal worden voorgesteld om deel te nemen aan het onderzoek.
- Leeftijd > 18 en < 60 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereidheid om zich aan bezoekschema's te houden
- Adequate anticonceptiemaatregelen bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
- Niet reageren op nasale steroïdenspray (4 weken gebruik)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 en > 60 jaar
- Patiënten met AR, aangetoond door een positieve huidpriktest of RAST
- Astma
- Structurele afwijkingen: neuspoliepen, ernstige septale afwijking (septum dat reikt tot concha inferior of laterale neuswand.
- Systemische behandeling met steroïden minder dan 4 weken vóór opname in het onderzoek.
- Neussteroïdenspray minder dan 4 weken voor opname, orale leukotrieenantagonisten of langwerkende antihistaminica minder dan 2 weken voor opname.
- Onvermogen van de patiënt om te stoppen met het innemen van medicijnen die de neusfunctie beïnvloeden.
- Bewijs van infectieuze rhinitis/rhinosinusitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: verdunner
|
verdunner
|
|
EXPERIMENTEEL: capsaïcine
|
Drieëndertig* goed gekarakteriseerde IR-patiënten zullen worden geworven en gescreend voor deelname aan dit onderzoek met nasale capsaïcinespray (0,1 mmol/l) met behulp van het behandelingsregime beschreven door van Rijswijk et al. (1 x 5 toepassingen op één dag, met 1 uur tussen elke toepassing)
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controle over gezonde vrijwilligers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
negatieve slijmvliespotentialen
Tijdsspanne: baseline, 1, 3 en 6 maanden
|
verandering in negatieve mucosapotentialen (baseline versus 1, 3 en 6 maanden na behandeling) door meting van AUC, vertragingstijd en amplitude
|
baseline, 1, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: baseline, 1, 3 en 6 maanden
|
verandering van visueel analoge schaal van de toegediende stimuli (baseline versus 1, 3 en 6 maanden na behandeling)
|
baseline, 1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Van Gerven, Doctor, UZ Leuven
- Hoofdonderzoeker: Peter Hellings, Doctor, UZ Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mucosal potentials in the nose
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .