Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for capsaicinbehandling hos patienter med idiopatisk rhinitis og kontroller

4. december 2014 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Optrævling af mekanismerne for capsaicinbehandling hos patienter med idiopatisk rhinitis og kontroller ved at måle slimhindepotentialer i næsen.

Capsaicin næsespray anvendes i daglig praksis mod IR uden viden om de præcise mekanismer, der er involveret i denne behandling. Derfor sigter denne undersøgelse på at løse dette problem ved at studere de funktionelle (elektrofysiologiske) ændringer efter specifikke stimuleringer hos IR-patienter og raske kontroller før og efter capsaicin/placebobehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Som et væsentligt skridt i retning af forbedring af behandlingen af ​​IR vil vi undersøge de neurale mekanismer, der ligger til grund for den terapeutiske virkning af capsaicin. Især planlægger vi at evaluere virkningerne af capsaicin på de funktionelle egenskaber af innerveringen af ​​næseslimhinden ved at overvåge trigeminusnerveaktiviteten ved hjælp af målinger af negative mucosapotentialer (NMP). NMP'er, vil blive fremkaldt af kemiske og termiske stimuli hos IR-patienter og raske kontroller. I betragtning af beviserne, der tyder på en rolle af sensoriske C-fibre i patofysiologien af ​​IR, vil vi anvende lave koncentrationer af irriterende stoffer, der specifikt aktiverer receptorer udtrykt i disse fibre, dvs. capsaicin for TRPV1 og cinnamaldehyd og allyl-isothiocyanat (sennepsolie) til TRPA1 . De samme stimuleringer vil blive udført umiddelbart efter capsaicinbehandling og efter 4 uger, 3 måneder og 6 måneder. Dette vil give mulighed for en objektiv vurdering af funktionaliteten af ​​C-fiber-innervationen før behandlingen, i fasen med terapeutisk respons og i perioden med tilbagevendende IR-symptomer. Resultaterne af NMP-målingerne vil blive sammenlignet med den terapeutiske respons og med evalueringer af tilstoppet næse, nasal følsomhed og tilstedeværelsen af ​​neuro-mediatorer fundet i nasale biopsier. Det er vigtigt, at den uafhængige vurdering af NMP-responserne medieret af enten TRPV1 eller TRPA1 gør det muligt at bestemme den specifikke rolle af disse nociceptorer i patofysiologien af ​​IR, hvilket igen kan hjælpe med at designe mere specifikke og effektive terapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 8000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med vedvarende (> 52w) rhinologiske symptomer: udflåd fra næsen, nysen, tilstopning i gennemsnit på mindst 1 time om dagen i mindst 5 dage i løbet af en periode på 14 dage, negativ hudpriktest eller negativ RAST og uden strukturelle abnormiteter forklarende næseobstruktion vil blive foreslået at deltage i forsøget.
  2. Alder > 18 og < 60 år
  3. Skriftligt informeret samtykke
  4. Vilje til at overholde besøgsplaner
  5. Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  6. Manglende reaktion på næsesteroidspray (4 ugers brug)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 og > 60 år
  2. Patienter med AR, påvist ved enten positiv hudpriktest eller RAST
  3. Astma
  4. Strukturelle abnormiteter: nasale polypper, alvorlig septalafvigelse (septum når concha inferior eller lateral næsevæg.
  5. Systemisk steroidbehandling mindre end 4 uger før optagelse i undersøgelsen.
  6. Næsesteroidspray mindre end 4 uger før inklusion, orale leukotrienantagonister eller langtidsvirkende antihistaminer mindre end 2 uger før inklusion.
  7. Patientens manglende evne til at stoppe med at tage medicin, der påvirker næsefunktionen.
  8. Tegn på infektiøs rhinitis/rhinosinusitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: fortyndingsmiddel
fortyndingsmiddel
EKSPERIMENTEL: capsaicin
Treogtredive* velkarakteriserede IR-patienter vil blive rekrutteret og screenet for deltagelse i denne undersøgelse med nasal capsaicin-spray (0,1 mmol/l) ved brug af behandlingsregimen beskrevet af van Rijswijk et al. (1 x 5 applikationer på én dag, med 1 time mellem hver applikation)
NO_INTERVENTION: kontrollere raske frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
negative slimhindepotentialer
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 6 måneder
ændring i negative slimhindepotentialer (baseline vs. 1, 3 og 6 måneder efter behandling) ved måling af AUC, forsinkelsestid og amplitude
baseline, 1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 6 måneder
ændring af visuel analog skala af de administrerede stimuli (baseline vs. 1, 3 og 6 måneder efter behandling)
baseline, 1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Van Gerven, Doctor, UZ Leuven
  • Ledende efterforsker: Peter Hellings, Doctor, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2013

Først opslået (SKØN)

24. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner