- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01862523
Mekanismer for capsaicinbehandling hos patienter med idiopatisk rhinitis og kontroller
4. december 2014 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Optrævling af mekanismerne for capsaicinbehandling hos patienter med idiopatisk rhinitis og kontroller ved at måle slimhindepotentialer i næsen.
Capsaicin næsespray anvendes i daglig praksis mod IR uden viden om de præcise mekanismer, der er involveret i denne behandling.
Derfor sigter denne undersøgelse på at løse dette problem ved at studere de funktionelle (elektrofysiologiske) ændringer efter specifikke stimuleringer hos IR-patienter og raske kontroller før og efter capsaicin/placebobehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som et væsentligt skridt i retning af forbedring af behandlingen af IR vil vi undersøge de neurale mekanismer, der ligger til grund for den terapeutiske virkning af capsaicin.
Især planlægger vi at evaluere virkningerne af capsaicin på de funktionelle egenskaber af innerveringen af næseslimhinden ved at overvåge trigeminusnerveaktiviteten ved hjælp af målinger af negative mucosapotentialer (NMP).
NMP'er, vil blive fremkaldt af kemiske og termiske stimuli hos IR-patienter og raske kontroller.
I betragtning af beviserne, der tyder på en rolle af sensoriske C-fibre i patofysiologien af IR, vil vi anvende lave koncentrationer af irriterende stoffer, der specifikt aktiverer receptorer udtrykt i disse fibre, dvs. capsaicin for TRPV1 og cinnamaldehyd og allyl-isothiocyanat (sennepsolie) til TRPA1 .
De samme stimuleringer vil blive udført umiddelbart efter capsaicinbehandling og efter 4 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Dette vil give mulighed for en objektiv vurdering af funktionaliteten af C-fiber-innervationen før behandlingen, i fasen med terapeutisk respons og i perioden med tilbagevendende IR-symptomer.
Resultaterne af NMP-målingerne vil blive sammenlignet med den terapeutiske respons og med evalueringer af tilstoppet næse, nasal følsomhed og tilstedeværelsen af neuro-mediatorer fundet i nasale biopsier.
Det er vigtigt, at den uafhængige vurdering af NMP-responserne medieret af enten TRPV1 eller TRPA1 gør det muligt at bestemme den specifikke rolle af disse nociceptorer i patofysiologien af IR, hvilket igen kan hjælpe med at designe mere specifikke og effektive terapier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 8000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med vedvarende (> 52w) rhinologiske symptomer: udflåd fra næsen, nysen, tilstopning i gennemsnit på mindst 1 time om dagen i mindst 5 dage i løbet af en periode på 14 dage, negativ hudpriktest eller negativ RAST og uden strukturelle abnormiteter forklarende næseobstruktion vil blive foreslået at deltage i forsøget.
- Alder > 18 og < 60 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Vilje til at overholde besøgsplaner
- Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder
- Manglende reaktion på næsesteroidspray (4 ugers brug)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 og > 60 år
- Patienter med AR, påvist ved enten positiv hudpriktest eller RAST
- Astma
- Strukturelle abnormiteter: nasale polypper, alvorlig septalafvigelse (septum når concha inferior eller lateral næsevæg.
- Systemisk steroidbehandling mindre end 4 uger før optagelse i undersøgelsen.
- Næsesteroidspray mindre end 4 uger før inklusion, orale leukotrienantagonister eller langtidsvirkende antihistaminer mindre end 2 uger før inklusion.
- Patientens manglende evne til at stoppe med at tage medicin, der påvirker næsefunktionen.
- Tegn på infektiøs rhinitis/rhinosinusitis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: fortyndingsmiddel
|
fortyndingsmiddel
|
|
EKSPERIMENTEL: capsaicin
|
Treogtredive* velkarakteriserede IR-patienter vil blive rekrutteret og screenet for deltagelse i denne undersøgelse med nasal capsaicin-spray (0,1 mmol/l) ved brug af behandlingsregimen beskrevet af van Rijswijk et al. (1 x 5 applikationer på én dag, med 1 time mellem hver applikation)
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollere raske frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
negative slimhindepotentialer
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
ændring i negative slimhindepotentialer (baseline vs. 1, 3 og 6 måneder efter behandling) ved måling af AUC, forsinkelsestid og amplitude
|
baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
ændring af visuel analog skala af de administrerede stimuli (baseline vs. 1, 3 og 6 måneder efter behandling)
|
baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Van Gerven, Doctor, UZ Leuven
- Ledende efterforsker: Peter Hellings, Doctor, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2013
Først opslået (SKØN)
24. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mucosal potentials in the nose
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .