Mechanizmy leczenia kapsaicyną u pacjentów z idiopatycznym zapaleniem błony śluzowej nosa i grupą kontrolną
4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Rozwikłanie mechanizmów leczenia kapsaicyną u pacjentów z idiopatycznym zapaleniem błony śluzowej nosa i kontroli poprzez pomiar potencjału błony śluzowej nosa.
Kapsaicyna w aerozolu do nosa jest stosowana w codziennej praktyce przeciwko IR bez wiedzy o dokładnych mechanizmach tego leczenia.
Dlatego to badanie ma na celu rozwiązanie tego problemu poprzez zbadanie zmian funkcjonalnych (elektrofizjologicznych) po określonych stymulacjach u pacjentów IR i zdrowych osób kontrolnych przed i po leczeniu kapsaicyną / placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jako niezbędny krok w kierunku poprawy leczenia IR zbadamy mechanizmy neuronalne leżące u podstaw terapeutycznego działania kapsaicyny.
W szczególności planujemy ocenić wpływ kapsaicyny na właściwości czynnościowe unerwienia błony śluzowej nosa poprzez monitorowanie aktywności nerwu trójdzielnego za pomocą pomiarów ujemnych potencjałów błony śluzowej (NMP).
NMP będą wywoływane przez bodźce chemiczne i termiczne u pacjentów na podczerwień i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Biorąc pod uwagę dowody sugerujące rolę czuciowych włókien C w patofizjologii IR, zastosujemy niskie stężenia czynników drażniących, które specyficznie aktywują receptory wyrażane w tych włóknach, tj. .
Te same stymulacje będą wykonywane bezpośrednio po kuracji kapsaicyną oraz po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Pozwoli to na obiektywną ocenę funkcjonalności unerwienia włókien C przed leczeniem, w fazie odpowiedzi terapeutycznej oraz w okresie nawrotu objawów IR.
Wyniki pomiarów NMP zostaną skontrastowane z odpowiedzią terapeutyczną oraz oceną przekrwienia błony śluzowej nosa, nadwrażliwości nosa i obecności neuro-mediatorów stwierdzonych w biopsjach nosa.
Co ważne, niezależna ocena odpowiedzi NMP, w których pośredniczą TRPV1 lub TRPA1, pozwoli określić specyficzną rolę tych nocyceptorów w patofizjologii IR, co z kolei może pomóc w zaprojektowaniu bardziej specyficznych i skutecznych terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 8000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z utrzymującymi się (> 52 tyg.) objawami rynologicznymi: wydzielina z nosa, kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa trwające średnio co najmniej 1 godzinę dziennie przez co najmniej 5 dni w okresie 14 dni, ujemny wynik testu skórnego lub RAST, bez nieprawidłowości strukturalnych wyjaśniający niedrożność nosa zostanie zaproponowany do udziału w badaniu.
- Wiek > 18 i < 60 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Gotowość do przestrzegania harmonogramów wizyt
- Odpowiednie środki antykoncepcyjne u pacjentek w wieku rozrodczym
- Brak reakcji na aerozol sterydowy do nosa (4 tygodnie stosowania)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 i > 60 lat
- Pacjenci z ANN, wykazanym albo dodatnim testem skórnym, albo RAST
- Astma
- Nieprawidłowości strukturalne: polipy nosa, znaczne skrzywienie przegrody (przegroda sięgająca małżowiny dolnej lub bocznej ściany nosa.
- Ogólnoustrojowe leczenie sterydami mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
- Aerozol steroidowy do nosa mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem, doustni antagoniści leukotrienów lub długo działające leki przeciwhistaminowe mniej niż 2 tygodnie przed włączeniem.
- Niezdolność pacjenta do zaprzestania przyjmowania leków wpływających na czynność nosa.
- Dowody na zakaźny nieżyt nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i zatok.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: rozpuszczalnik
|
rozpuszczalnik
|
|
EKSPERYMENTALNY: kapsaicyna
|
Trzydziestu trzech* dobrze scharakteryzowanych pacjentów z IR zostanie zrekrutowanych i przebadanych pod kątem udziału w tym badaniu z kapsaicyną w aerozolu do nosa (0,1 mmol/l) stosując schemat leczenia opisany przez van Rijswijk i in. (1 x 5 aplikacji w ciągu jednego dnia, z 1 godzinną przerwą między aplikacjami)
|
|
NIE_INTERWENCJA: kontrolować zdrowych ochotników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ujemny potencjał błony śluzowej
Ramy czasowe: wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
zmiana ujemnych potencjałów błony śluzowej (wartość wyjściowa vs 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu) poprzez pomiar AUC, czasu opóźnienia i amplitudy
|
wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
zmiana wizualnej skali analogowej podawanych bodźców (wyjściowy vs 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu)
|
wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Van Gerven, Doctor, UZ Leuven
- Główny śledczy: Peter Hellings, Doctor, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mucosal potentials in the nose
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .