- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01862523
Mecanismos de tratamiento con capsaicina en pacientes con rinitis idiopática y controles
4 de diciembre de 2014 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Desentrañando los mecanismos del tratamiento con capsaicina en pacientes con rinitis idiopática y controles mediante la medición de los potenciales de la mucosa en la nariz.
El aerosol nasal de capsaicina se usa en la práctica diaria contra la IR sin conocer los mecanismos exactos involucrados en este tratamiento.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo abordar este problema mediante el estudio de los cambios funcionales (electrofisiológicos) después de estimulaciones específicas en pacientes con RI y controles sanos antes y después del tratamiento con capsaicina/placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como paso fundamental hacia la mejora del tratamiento de la RI, investigaremos los mecanismos neurales que subyacen a la acción terapéutica de la capsaicina.
En particular, planeamos evaluar los efectos de la capsaicina sobre las propiedades funcionales de la inervación de la mucosa nasal al monitorear la actividad del nervio trigémino usando mediciones de potenciales negativos de la mucosa (NMP).
Los NMP, serán evocados por estímulos químicos y térmicos en pacientes IR y controles sanos.
Teniendo en cuenta la evidencia que sugiere un papel de las fibras C sensoriales en la fisiopatología de la RI, emplearemos bajas concentraciones de irritantes que activan específicamente los receptores expresados en esas fibras, es decir, capsaicina para TRPV1 y cinamaldehído e isotiocianato de alilo (aceite de mostaza) para TRPA1 .
Las mismas estimulaciones se realizarán inmediatamente después del tratamiento con capsaicina, ya las 4 semanas, 3 meses y 6 meses.
Esto permitirá una evaluación objetiva de la funcionalidad de la inervación de las fibras C antes del tratamiento, durante la fase de respuesta terapéutica y durante el período de recurrencia de los síntomas de RI.
Los resultados de las mediciones de NMP se contrastarán con la respuesta terapéutica y con evaluaciones de congestión nasal, sensibilidad nasal y presencia de neuromediadores encontrados en biopsias nasales.
Es importante destacar que la evaluación independiente de las respuestas de NMP mediadas por TRPV1 o TRPA1 permitirá determinar el papel específico de estos nociceptores en la fisiopatología de la RI, lo que, a su vez, puede ayudar a diseñar terapias más específicas y efectivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 8000
- UZ Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas rinológicos persistentes (> 52w): secreción nasal, estornudos, congestión durante un promedio de al menos 1 h por día durante al menos 5 días durante un período de 14 días, prueba cutánea negativa o RAST negativo, y sin anomalías estructurales explicando la obstrucción nasal se propondrá participar en el juicio.
- Edad > 18 y < 60 años
- Consentimiento informado por escrito
- Voluntad de cumplir con los horarios de visita.
- Precauciones anticonceptivas adecuadas en pacientes mujeres en edad fértil
- Falta de respuesta al aerosol nasal de esteroides (4 semanas de uso)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 y > 60 años
- Pacientes con AR, demostrada por prueba cutánea positiva o RAST
- Asma
- Anomalías estructurales: pólipos nasales, desviación septal severa (septo que llega a la concha inferior o pared nasal lateral).
- Tratamiento con esteroides sistémicos menos de 4 semanas antes de la inclusión en el estudio.
- Aerosol nasal de esteroides menos de 4 semanas antes de la inclusión, antagonistas orales de leucotrienos o antihistamínicos de acción prolongada menos de 2 semanas antes de la inclusión.
- Incapacidad del paciente para dejar de tomar la medicación que afecta a la función nasal.
- Evidencia de rinitis/rinosinusitis infecciosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: diluente
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diluente
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EXPERIMENTAL: capsaicina
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Treinta y tres* pacientes con RI bien caracterizados serán reclutados y examinados para participar en este estudio con spray nasal de capsaicina (0,1 mmol/l) usando el régimen de tratamiento descrito por van Rijswijk et al. (1 x 5 aplicaciones en un día, con 1 hora entre cada aplicación)
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SIN INTERVENCIÓN: controlar voluntarios sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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potenciales negativos de la mucosa
Periodo de tiempo: basal, 1, 3 y 6 meses
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cambio en los potenciales negativos de la mucosa (línea de base frente a 1, 3 y 6 meses después del tratamiento) mediante la medición de AUC, tiempo de retardo y amplitud
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basal, 1, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
escala analógica visual
Periodo de tiempo: basal, 1, 3 y 6 meses
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cambio de escala analógica visual de los estímulos administrados (basal vs 1, 3 y 6 meses después del tratamiento)
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basal, 1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Van Gerven, Doctor, UZ Leuven
- Investigador principal: Peter Hellings, Doctor, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- mucosal potentials in the nose
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .