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Mecanismos de tratamiento con capsaicina en pacientes con rinitis idiopática y controles

4 de diciembre de 2014 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Desentrañando los mecanismos del tratamiento con capsaicina en pacientes con rinitis idiopática y controles mediante la medición de los potenciales de la mucosa en la nariz.

El aerosol nasal de capsaicina se usa en la práctica diaria contra la IR sin conocer los mecanismos exactos involucrados en este tratamiento. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo abordar este problema mediante el estudio de los cambios funcionales (electrofisiológicos) después de estimulaciones específicas en pacientes con RI y controles sanos antes y después del tratamiento con capsaicina/placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Como paso fundamental hacia la mejora del tratamiento de la RI, investigaremos los mecanismos neurales que subyacen a la acción terapéutica de la capsaicina. En particular, planeamos evaluar los efectos de la capsaicina sobre las propiedades funcionales de la inervación de la mucosa nasal al monitorear la actividad del nervio trigémino usando mediciones de potenciales negativos de la mucosa (NMP). Los NMP, serán evocados por estímulos químicos y térmicos en pacientes IR y controles sanos. Teniendo en cuenta la evidencia que sugiere un papel de las fibras C sensoriales en la fisiopatología de la RI, emplearemos bajas concentraciones de irritantes que activan específicamente los receptores expresados ​​en esas fibras, es decir, capsaicina para TRPV1 y cinamaldehído e isotiocianato de alilo (aceite de mostaza) para TRPA1 . Las mismas estimulaciones se realizarán inmediatamente después del tratamiento con capsaicina, ya las 4 semanas, 3 meses y 6 meses. Esto permitirá una evaluación objetiva de la funcionalidad de la inervación de las fibras C antes del tratamiento, durante la fase de respuesta terapéutica y durante el período de recurrencia de los síntomas de RI. Los resultados de las mediciones de NMP se contrastarán con la respuesta terapéutica y con evaluaciones de congestión nasal, sensibilidad nasal y presencia de neuromediadores encontrados en biopsias nasales. Es importante destacar que la evaluación independiente de las respuestas de NMP mediadas por TRPV1 o TRPA1 permitirá determinar el papel específico de estos nociceptores en la fisiopatología de la RI, lo que, a su vez, puede ayudar a diseñar terapias más específicas y efectivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 8000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con síntomas rinológicos persistentes (> 52w): secreción nasal, estornudos, congestión durante un promedio de al menos 1 h por día durante al menos 5 días durante un período de 14 días, prueba cutánea negativa o RAST negativo, y sin anomalías estructurales explicando la obstrucción nasal se propondrá participar en el juicio.
  2. Edad > 18 y < 60 años
  3. Consentimiento informado por escrito
  4. Voluntad de cumplir con los horarios de visita.
  5. Precauciones anticonceptivas adecuadas en pacientes mujeres en edad fértil
  6. Falta de respuesta al aerosol nasal de esteroides (4 semanas de uso)

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 y > 60 años
  2. Pacientes con AR, demostrada por prueba cutánea positiva o RAST
  3. Asma
  4. Anomalías estructurales: pólipos nasales, desviación septal severa (septo que llega a la concha inferior o pared nasal lateral).
  5. Tratamiento con esteroides sistémicos menos de 4 semanas antes de la inclusión en el estudio.
  6. Aerosol nasal de esteroides menos de 4 semanas antes de la inclusión, antagonistas orales de leucotrienos o antihistamínicos de acción prolongada menos de 2 semanas antes de la inclusión.
  7. Incapacidad del paciente para dejar de tomar la medicación que afecta a la función nasal.
  8. Evidencia de rinitis/rinosinusitis infecciosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: diluente
diluente
EXPERIMENTAL: capsaicina
Treinta y tres* pacientes con RI bien caracterizados serán reclutados y examinados para participar en este estudio con spray nasal de capsaicina (0,1 mmol/l) usando el régimen de tratamiento descrito por van Rijswijk et al. (1 x 5 aplicaciones en un día, con 1 hora entre cada aplicación)
SIN INTERVENCIÓN: controlar voluntarios sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
potenciales negativos de la mucosa
Periodo de tiempo: basal, 1, 3 y 6 meses
cambio en los potenciales negativos de la mucosa (línea de base frente a 1, 3 y 6 meses después del tratamiento) mediante la medición de AUC, tiempo de retardo y amplitud
basal, 1, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual
Periodo de tiempo: basal, 1, 3 y 6 meses
cambio de escala analógica visual de los estímulos administrados (basal vs 1, 3 y 6 meses después del tratamiento)
basal, 1, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Van Gerven, Doctor, UZ Leuven
  • Investigador principal: Peter Hellings, Doctor, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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