Mecanismos de tratamento com capsaicina em pacientes com rinite idiopática e controles
4 de dezembro de 2014 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Desvendando os mecanismos do tratamento com capsaicina em pacientes com rinite idiopática e controles medindo os potenciais da mucosa no nariz.
O spray nasal de capsaicina é utilizado na prática diária contra a RI sem conhecimento sobre os mecanismos exatos envolvidos neste tratamento.
Portanto, este estudo visa abordar essa questão estudando as alterações funcionais (eletrofisiológicas) após estimulações específicas em pacientes com RI e controles saudáveis antes e após o tratamento com capsaicina/placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como passo essencial para a melhoria do tratamento da RI iremos investigar os mecanismos neurais subjacentes à ação terapêutica da capsaicina.
Em particular, planejamos avaliar os efeitos da capsaicina nas propriedades funcionais da inervação da mucosa nasal, monitorando a atividade do nervo trigêmeo usando medições de potenciais negativos da mucosa (NMP).
NMPs, serão evocados por estímulos químicos e térmicos em pacientes com IR e controles saudáveis.
Considerando as evidências que sugerem um papel das fibras C sensoriais na fisiopatologia da RI, empregaremos baixas concentrações de irritantes que ativam especificamente os receptores expressos nessas fibras, ou seja, capsaicina para TRPV1 e cinamaldeído e isotiocianato de alilo (óleo de mostarda) para TRPA1 .
As mesmas estimulações serão realizadas imediatamente após o tratamento com capsaicina, e após 4 semanas, 3 meses e 6 meses.
Isso permitirá uma avaliação objetiva da funcionalidade da inervação da fibra C antes do tratamento, durante a fase de resposta terapêutica e durante o período de recorrência dos sintomas de RI.
Os resultados das medidas de NMP serão contrastados com a resposta terapêutica e com avaliações de congestão nasal, sensibilidade nasal e presença de neuromediadores encontrados em biópsias nasais.
É importante ressaltar que a avaliação independente das respostas NMP mediadas por TRPV1 ou TRPA1 permitirá determinar o papel específico desses nociceptores na fisiopatologia da RI, o que, por sua vez, pode ajudar a projetar terapias mais específicas e eficazes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 8000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas rinológicos persistentes (> 52w): secreção nasal, espirros, congestão por uma média de pelo menos 1 h por dia por pelo menos 5 dias durante um período de 14 dias, teste cutâneo negativo ou RAST negativo e sem anormalidades estruturais explicar a obstrução nasal será proposto para participar do estudo.
- Idade > 18 e < 60 anos
- Consentimento informado por escrito
- Disponibilidade para cumprir os horários das visitas
- Precauções contraceptivas adequadas em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
- Ausência de resposta ao spray nasal de esteroides (4 semanas de uso)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 e > 60 anos
- Pacientes com RA, demonstrada por teste cutâneo positivo ou RAST
- Asma
- Anomalias estruturais: pólipos nasais, desvio septal grave (septo atingindo concha inferior ou parede nasal lateral.
- Tratamento com esteroides sistêmicos menos de 4 semanas antes da inclusão no estudo.
- Spray nasal de esteroides menos de 4 semanas antes da inclusão, antagonistas orais de leucotrienos ou anti-histamínicos de ação prolongada menos de 2 semanas antes da inclusão.
- Incapacidade do paciente de parar de tomar a medicação que afeta a função nasal.
- Evidência de rinite/rinossinusite infecciosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: diluente
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diluente
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EXPERIMENTAL: capsaicina
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Trinta e três* pacientes com RI bem caracterizados serão recrutados e selecionados para participação neste estudo com spray nasal de capsaicina (0,1 mmol/l) usando o regime de tratamento descrito por van Rijswijk et al. (1 x 5 aplicações em um dia, com 1 hora entre cada aplicação)
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SEM_INTERVENÇÃO: controlar voluntários saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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potenciais negativos da mucosa
Prazo: linha de base, 1, 3 e 6 meses
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alteração nos potenciais negativos da mucosa (linha de base vs 1, 3 e 6 meses após o tratamento) por medição de AUC, tempo de atraso e amplitude
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linha de base, 1, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala analógica visual
Prazo: linha de base, 1, 3 e 6 meses
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alteração da escala visual analógica dos estímulos administrados (basal vs 1, 3 e 6 meses após o tratamento)
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linha de base, 1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Van Gerven, Doctor, UZ Leuven
- Investigador principal: Peter Hellings, Doctor, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mucosal potentials in the nose
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