Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for kapsaicinbehandling hos pasienter og kontroller med idiopatisk rhinitt

4. desember 2014 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Avdekke mekanismene for kapsaicinbehandling hos pasienter med idiopatisk rhinitt og kontroller ved å måle slimhinnepotensiale i nesen.

Capsaicin nesespray brukes i daglig praksis mot IR uten kunnskap om de eksakte mekanismene som er involvert i denne behandlingen. Derfor har denne studien som mål å adressere dette problemet ved å studere de funksjonelle (elektrofysiologiske) endringene etter spesifikke stimuleringer hos IR-pasienter og friske kontroller før og etter capsaicin/placebobehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Som et viktig skritt mot forbedring av behandlingen av IR vil vi undersøke de nevrale mekanismene som ligger til grunn for den terapeutiske virkningen av capsaicin. Spesielt planlegger vi å evaluere effekten av capsaicin på de funksjonelle egenskapene til innerveringen av neseslimhinnen ved å overvåke trigeminusnerveaktiviteten ved å bruke målinger av negative slimhinnepotensialer (NMP). NMPer, ​​vil fremkalles av kjemiske og termiske stimuli hos IR-pasienter og friske kontroller. Tatt i betraktning bevisene som tyder på en rolle av sensoriske C-fibre i patofysiologien til IR, vil vi bruke lave konsentrasjoner av irriterende stoffer som spesifikt aktiverer reseptorer uttrykt i disse fibrene, dvs. capsaicin for TRPV1 og cinnamaldehyd og allyl-isotiocyanat (sennepsolje) for TRPA1 . De samme stimuleringene vil bli utført umiddelbart etter kapsaicinbehandling, og etter 4 uker, 3 måneder og 6 måneder. Dette vil muliggjøre en objektiv vurdering av funksjonaliteten til C-fiberinnerveringen før behandlingen, under fasen av terapeutisk respons og i perioden med tilbakefall av IR-symptomene. Resultatene av NMP-målingene vil bli kontrastert med den terapeutiske responsen og med evalueringer av nesetetthet, nesesensitivitet og tilstedeværelsen av nevro-mediatorer funnet i nesebiopsier. Viktigere, den uavhengige vurderingen av NMP-responsene formidlet av enten TRPV1 eller TRPA1 vil tillate å bestemme den spesifikke rollen til disse nociceptorene i patofysiologien til IR, som igjen kan bidra til å designe mer spesifikke og effektive terapier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 8000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med vedvarende (> 52w) rhinologiske symptomer: utflod fra nese, nysing, tetthet i gjennomsnitt på minst 1 time per dag i minst 5 dager i løpet av en periode på 14 dager, negativ hudpriktest eller negativ RAST, og uten strukturelle abnormiteter som forklarer nasal obstruksjon vil bli foreslått å delta i rettssaken.
  2. Alder > 18 og < 60 år
  3. Skriftlig informert samtykke
  4. Vilje til å overholde besøksplaner
  5. Tilstrekkelige prevensjonstiltak hos kvinnelige pasienter i fertil alder
  6. Reagerer ikke på nesesteroidspray (4 ukers bruk)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 og > 60 år
  2. Pasienter med AR, demonstrert ved enten positiv hudpriktest eller RAST
  3. Astma
  4. Strukturelle abnormiteter: nesepolypper, alvorlig septalavvik (septum når concha inferior eller lateral nesevegg.
  5. Systemisk steroidbehandling mindre enn 4 uker før inkludering i studien.
  6. Nesesteroidspray mindre enn 4 uker før inkludering, orale leukotrienantagonister eller langtidsvirkende antihistaminer mindre enn 2 uker før inklusjon.
  7. Pasientens manglende evne til å slutte å ta medisiner som påvirker nesefunksjonen.
  8. Bevis for smittsom rhinitt/rhinosinusitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: fortynningsmiddel
fortynningsmiddel
EKSPERIMENTELL: capsaicin
Trettitre* godt karakteriserte IR-pasienter vil bli rekruttert og screenet for deltakelse i denne studien med nesekapsaicinspray (0,1 mmol/l) ved bruk av behandlingsregimet beskrevet av van Rijswijk et al. (1 x 5 påføringer på en dag, med 1 time mellom hver påføring)
INGEN_INTERVENSJON: kontrollere friske frivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
negative slimhinnepotensialer
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 6 måneder
endring i negative slimhinnepotensialer (grunnlinje vs 1, 3 og 6 måneder etter behandling) ved måling av AUC, forsinkelsestid og amplitude
baseline, 1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 6 måneder
endring av visuell analog skala for de administrerte stimuli (grunnlinje vs 1, 3 og 6 måneder etter behandling)
baseline, 1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Van Gerven, Doctor, UZ Leuven
  • Hovedetterforsker: Peter Hellings, Doctor, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere