- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01862523
Mekanismer for kapsaicinbehandling hos pasienter og kontroller med idiopatisk rhinitt
4. desember 2014 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Avdekke mekanismene for kapsaicinbehandling hos pasienter med idiopatisk rhinitt og kontroller ved å måle slimhinnepotensiale i nesen.
Capsaicin nesespray brukes i daglig praksis mot IR uten kunnskap om de eksakte mekanismene som er involvert i denne behandlingen.
Derfor har denne studien som mål å adressere dette problemet ved å studere de funksjonelle (elektrofysiologiske) endringene etter spesifikke stimuleringer hos IR-pasienter og friske kontroller før og etter capsaicin/placebobehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som et viktig skritt mot forbedring av behandlingen av IR vil vi undersøke de nevrale mekanismene som ligger til grunn for den terapeutiske virkningen av capsaicin.
Spesielt planlegger vi å evaluere effekten av capsaicin på de funksjonelle egenskapene til innerveringen av neseslimhinnen ved å overvåke trigeminusnerveaktiviteten ved å bruke målinger av negative slimhinnepotensialer (NMP).
NMPer, vil fremkalles av kjemiske og termiske stimuli hos IR-pasienter og friske kontroller.
Tatt i betraktning bevisene som tyder på en rolle av sensoriske C-fibre i patofysiologien til IR, vil vi bruke lave konsentrasjoner av irriterende stoffer som spesifikt aktiverer reseptorer uttrykt i disse fibrene, dvs. capsaicin for TRPV1 og cinnamaldehyd og allyl-isotiocyanat (sennepsolje) for TRPA1 .
De samme stimuleringene vil bli utført umiddelbart etter kapsaicinbehandling, og etter 4 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Dette vil muliggjøre en objektiv vurdering av funksjonaliteten til C-fiberinnerveringen før behandlingen, under fasen av terapeutisk respons og i perioden med tilbakefall av IR-symptomene.
Resultatene av NMP-målingene vil bli kontrastert med den terapeutiske responsen og med evalueringer av nesetetthet, nesesensitivitet og tilstedeværelsen av nevro-mediatorer funnet i nesebiopsier.
Viktigere, den uavhengige vurderingen av NMP-responsene formidlet av enten TRPV1 eller TRPA1 vil tillate å bestemme den spesifikke rollen til disse nociceptorene i patofysiologien til IR, som igjen kan bidra til å designe mer spesifikke og effektive terapier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 8000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med vedvarende (> 52w) rhinologiske symptomer: utflod fra nese, nysing, tetthet i gjennomsnitt på minst 1 time per dag i minst 5 dager i løpet av en periode på 14 dager, negativ hudpriktest eller negativ RAST, og uten strukturelle abnormiteter som forklarer nasal obstruksjon vil bli foreslått å delta i rettssaken.
- Alder > 18 og < 60 år
- Skriftlig informert samtykke
- Vilje til å overholde besøksplaner
- Tilstrekkelige prevensjonstiltak hos kvinnelige pasienter i fertil alder
- Reagerer ikke på nesesteroidspray (4 ukers bruk)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 og > 60 år
- Pasienter med AR, demonstrert ved enten positiv hudpriktest eller RAST
- Astma
- Strukturelle abnormiteter: nesepolypper, alvorlig septalavvik (septum når concha inferior eller lateral nesevegg.
- Systemisk steroidbehandling mindre enn 4 uker før inkludering i studien.
- Nesesteroidspray mindre enn 4 uker før inkludering, orale leukotrienantagonister eller langtidsvirkende antihistaminer mindre enn 2 uker før inklusjon.
- Pasientens manglende evne til å slutte å ta medisiner som påvirker nesefunksjonen.
- Bevis for smittsom rhinitt/rhinosinusitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: fortynningsmiddel
|
fortynningsmiddel
|
|
EKSPERIMENTELL: capsaicin
|
Trettitre* godt karakteriserte IR-pasienter vil bli rekruttert og screenet for deltakelse i denne studien med nesekapsaicinspray (0,1 mmol/l) ved bruk av behandlingsregimet beskrevet av van Rijswijk et al. (1 x 5 påføringer på en dag, med 1 time mellom hver påføring)
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollere friske frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
negative slimhinnepotensialer
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
endring i negative slimhinnepotensialer (grunnlinje vs 1, 3 og 6 måneder etter behandling) ved måling av AUC, forsinkelsestid og amplitude
|
baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala
Tidsramme: baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
endring av visuell analog skala for de administrerte stimuli (grunnlinje vs 1, 3 og 6 måneder etter behandling)
|
baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Van Gerven, Doctor, UZ Leuven
- Hovedetterforsker: Peter Hellings, Doctor, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
24. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mucosal potentials in the nose
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .