Механизмы лечения капсаицином у пациентов с идиопатическим ринитом и контрольной группы
4 декабря 2014 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Раскрытие механизмов лечения капсаицином у пациентов с идиопатическим ринитом и контрольной группы путем измерения потенциала слизистой оболочки носа.
Назальный спрей капсаицин используется в повседневной практике против ИР без знания точных механизмов, участвующих в этом лечении.
Таким образом, это исследование направлено на решение этой проблемы путем изучения функциональных (электрофизиологических) изменений после специфических стимуляций у пациентов с ИР и здоровых людей до и после лечения капсаицином/плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В качестве важного шага к улучшению лечения ИР мы исследуем нервные механизмы, лежащие в основе терапевтического действия капсаицина.
В частности, мы планируем оценить влияние капсаицина на функциональные свойства иннервации слизистой оболочки носа путем мониторинга активности тройничного нерва с помощью измерения отрицательных потенциалов слизистой оболочки (НМП).
NMP будут вызываться химическими и тепловыми раздражителями у пациентов с ИР и у здоровых людей.
Принимая во внимание данные, свидетельствующие о роли сенсорных С-волокон в патофизиологии ИР, мы будем использовать низкие концентрации раздражителей, которые специфически активируют рецепторы, экспрессируемые в этих волокнах, т. е. капсаицин для TRPV1 и коричный альдегид и аллилизотиоцианат (горчичное масло) для TRPA1. .
Такие же стимуляции будут проводиться сразу после лечения капсаицином, а также через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев.
Это позволит объективно оценить функциональность иннервации С-волокон до лечения, в фазе терапевтического ответа и в период рецидива симптомов ИР.
Результаты измерений NMP будут сопоставлены с терапевтическим ответом и с оценками заложенности носа, назальной чувствительности и присутствия нейромедиаторов, обнаруженных в биоптатах носа.
Важно отметить, что независимая оценка ответов NMP, опосредованных либо TRPV1, либо TRPA1, позволит определить конкретную роль этих ноцицепторов в патофизиологии ИР, что, в свою очередь, может помочь в разработке более специфических и эффективных методов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 8000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стойкими (> 52 нед) ринологическими симптомами: выделения из носа, чихание, заложенность носа в среднем не менее 1 часа в день в течение не менее 5 дней в течение 14 дней, отрицательный кожный прик-тест или отрицательный RAST и без структурных аномалий. объяснение заложенности носа будет предложено для участия в испытании.
- Возраст > 18 и < 60 лет
- Письменное информированное согласие
- Готовность соблюдать график посещения
- Адекватные меры контрацепции у пациенток детородного возраста
- Отсутствие реакции на назальный стероидный спрей (4 недели использования)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 и > 60 лет
- Пациенты с АР, подтвержденные либо положительным кожным прик-тестом, либо RAST.
- Астма
- Структурные аномалии: полипы носа, сильное искривление перегородки (перегородка достигает нижней раковины или боковой стенки носа.
- Системное лечение стероидами менее чем за 4 недели до включения в исследование.
- Назальный стероидный спрей менее чем за 4 недели до включения, пероральные антагонисты лейкотриенов или антигистаминные препараты длительного действия менее чем за 2 недели до включения.
- Неспособность пациента прекратить прием лекарств, влияющих на функцию носа.
- Признаки инфекционного ринита/риносинусита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: разбавитель
|
разбавитель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: капсаицин
|
Тридцать три* хорошо охарактеризованных пациента с ИР будут набраны и подвергнуты скринингу для участия в этом исследовании с назальным спреем капсаицина (0,1 ммоль/л) с использованием схемы лечения, описанной van Rijswijk et al. (1 x 5 применений в один день, с 1 часом между приложениями)
|
|
NO_INTERVENTION: контролировать здоровых добровольцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отрицательные потенциалы слизистой оболочки
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
изменение отрицательных потенциалов слизистой оболочки (исходный уровень по сравнению с 1, 3 и 6 месяцами после лечения) путем измерения AUC, времени задержки и амплитуды
|
исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
изменение визуальной аналоговой шкалы вводимых стимулов (исходный уровень по сравнению с 1, 3 и 6 месяцами после лечения)
|
исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laura Van Gerven, Doctor, UZ Leuven
- Главный следователь: Peter Hellings, Doctor, UZ Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mucosal potentials in the nose
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .