- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01862523
Mechanismen der Capsaicin-Behandlung bei Patienten mit idiopathischer Rhinitis und Kontrollpersonen
4. Dezember 2014 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Aufklärung der Mechanismen der Capsaicin-Behandlung bei Patienten mit idiopathischer Rhinitis und Kontrollpersonen durch Messung der Schleimhautpotentiale in der Nase.
Capsaicin-Nasenspray wird in der täglichen Praxis gegen IR eingesetzt, ohne dass die genauen Mechanismen dieser Behandlung bekannt sind.
Daher zielt diese Studie darauf ab, dieses Problem anzugehen, indem die funktionellen (elektrophysiologischen) Veränderungen nach spezifischen Stimulationen bei IR-Patienten und gesunden Kontrollpersonen vor und nach der Behandlung mit Capsaicin/Placebo untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als wesentlichen Schritt zur Verbesserung der Behandlung von IR werden wir die neuronalen Mechanismen untersuchen, die der therapeutischen Wirkung von Capsaicin zugrunde liegen.
Insbesondere planen wir, die Wirkungen von Capsaicin auf die funktionellen Eigenschaften der Innervation der Nasenschleimhaut zu bewerten, indem wir die Aktivität des Trigeminusnervs anhand von Messungen negativer Schleimhautpotentiale (NMP) überwachen.
NMPs, werden durch chemische und thermische Stimuli bei IR-Patienten und gesunden Kontrollpersonen hervorgerufen.
In Anbetracht der Hinweise auf eine Rolle sensorischer C-Fasern in der Pathophysiologie von IR werden wir geringe Konzentrationen von Reizstoffen verwenden, die spezifisch die in diesen Fasern exprimierten Rezeptoren aktivieren, d. h. Capsaicin für TRPV1 und Zimtaldehyd und Allylisothiocyanat (Senföl) für TRPA1 .
Dieselben Stimulationen werden unmittelbar nach der Behandlung mit Capsaicin und nach 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt.
Dies ermöglicht eine objektive Beurteilung der Funktionalität der C-Faser-Innervation vor der Behandlung, während der Phase des therapeutischen Ansprechens und während des Wiederauftretens der IR-Symptome.
Die Ergebnisse der NMP-Messungen werden mit dem therapeutischen Ansprechen und mit Bewertungen der verstopften Nase, der nasalen Empfindlichkeit und der Anwesenheit von Neuromediatoren, die in Nasenbiopsien gefunden wurden, verglichen.
Wichtig ist, dass die unabhängige Bewertung der NMP-Reaktionen, die entweder durch TRPV1 oder TRPA1 vermittelt werden, die Bestimmung der spezifischen Rolle dieser Nozizeptoren in der Pathophysiologie von IR ermöglichen wird, was wiederum dazu beitragen kann, spezifischere und wirksamere Therapien zu entwickeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 8000
- UZ Leuven
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit anhaltenden (> 52 Wochen) rhinologischen Symptomen: Nasenausfluss, Niesen, Kongestion für durchschnittlich mindestens 1 h pro Tag für mindestens 5 Tage während eines Zeitraums von 14 Tagen, negativer Haut-Prick-Test oder negativer RAST und ohne strukturelle Anomalien zur Erklärung der nasalen Obstruktion wird vorgeschlagen, an der Studie teilzunehmen.
- Alter > 18 und < 60 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Bereitschaft zur Einhaltung von Besuchsplänen
- Angemessene Verhütungsmaßnahmen bei Patientinnen im gebärfähigen Alter
- Nichtansprechen auf nasales Steroidspray (4-wöchige Anwendung)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 und > 60 Jahre
- Patienten mit AR, nachgewiesen entweder durch einen positiven Pricktest oder RAST
- Asthma
- Strukturelle Anomalien: Nasenpolypen, schwere Septumdeviation (Septum erreicht Concha inferior oder laterale Nasenwand.
- Systemische Steroidbehandlung weniger als 4 Wochen vor Studieneinschluss.
- Nasales Steroidspray weniger als 4 Wochen vor der Aufnahme, orale Leukotrienantagonisten oder langwirksame Antihistaminika weniger als 2 Wochen vor der Aufnahme.
- Unfähigkeit des Patienten, die Einnahme von Medikamenten abzubrechen, die die Nasenfunktion beeinträchtigen.
- Nachweis einer infektiösen Rhinitis/Rhinosinusitis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Verdünnungsmittel
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Verdünnungsmittel
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EXPERIMENTAL: Capsaicin
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Dreiunddreißig* gut charakterisierte IR-Patienten werden rekrutiert und für die Teilnahme an dieser Studie mit nasalem Capsaicin-Spray (0,1 mmol/l) unter Verwendung des von van Rijswijk et al. (1 x 5 Anwendungen an einem Tag, mit 1 Stunde zwischen jeder Anwendung)
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle gesunder Freiwilliger
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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negative Schleimhautpotentiale
Zeitfenster: Basislinie, 1, 3 und 6 Monate
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Veränderung der negativen Schleimhautpotentiale (Basislinie vs. 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung) durch Messung von AUC, Verzögerungszeit und Amplitude
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Basislinie, 1, 3 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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visuelle Analogskala
Zeitfenster: Basislinie, 1, 3 und 6 Monate
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Veränderung der visuellen Analogskala der verabreichten Stimuli (Baseline vs. 1, 3 und 6 Monate nach Behandlung)
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Basislinie, 1, 3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Van Gerven, Doctor, UZ Leuven
- Hauptermittler: Peter Hellings, Doctor, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mucosal potentials in the nose
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