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Meccanismi del trattamento con capsaicina nei pazienti e nei controlli con rinite idiopatica

4 dicembre 2014 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Svelare i meccanismi del trattamento con capsaicina nei pazienti e nei controlli con rinite idiopatica misurando i potenziali delle mucose nel naso.

Lo spray nasale alla capsaicina viene utilizzato nella pratica quotidiana contro l'IR senza conoscere gli esatti meccanismi coinvolti in questo trattamento. Pertanto, questo studio si propone di affrontare questo problema studiando i cambiamenti funzionali (elettrofisiologici) dopo stimolazioni specifiche nei pazienti IR e nei controlli sani prima e dopo il trattamento con capsaicina/placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Come passo essenziale verso il miglioramento del trattamento dell'IR studieremo i meccanismi neurali alla base dell'azione terapeutica della capsaicina. In particolare, intendiamo valutare gli effetti della capsaicina sulle proprietà funzionali dell'innervazione della mucosa nasale monitorando l'attività del nervo trigemino mediante misure di potenziali negativi della mucosa (NMP). NMPs, saranno evocati da stimoli chimici e termici in pazienti IR e controlli sani. Considerando le prove che suggeriscono un ruolo delle fibre C sensoriali nella fisiopatologia dell'IR, impiegheremo basse concentrazioni di irritanti che attivano specificamente i recettori espressi in quelle fibre, cioè capsaicina per TRPV1 e cinnamaldeide e allil-isotiocianato (olio di senape) per TRPA1 . Le stesse stimolazioni verranno eseguite immediatamente dopo il trattamento con capsaicina e dopo 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Ciò consentirà una valutazione obiettiva della funzionalità dell'innervazione della fibra C prima del trattamento, durante la fase di risposta terapeutica e durante il periodo di recidiva dei sintomi IR. I risultati delle misure di NMP saranno confrontati con la risposta terapeutica e con le valutazioni della congestione nasale, della sensibilità nasale e della presenza di neuromediatori riscontrati nelle biopsie nasali. È importante sottolineare che la valutazione indipendente delle risposte NMP mediate da TRPV1 o TRPA1 consentirà di determinare il ruolo specifico di questi nocicettori nella fisiopatologia dell'IR, che, a sua volta, può aiutare a progettare terapie più specifiche ed efficaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 8000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sintomi rinologici persistenti (> 52w): scolo nasale, starnuti, congestione per una media di almeno 1 ora al giorno per almeno 5 giorni durante un periodo di 14 giorni, test cutaneo negativo o RAST negativo e senza anomalie strutturali spiegare l'ostruzione nasale sarà proposto di partecipare al processo.
  2. Età > 18 e < 60 anni
  3. Consenso informato scritto
  4. Disponibilità a rispettare gli orari delle visite
  5. Adeguate precauzioni contraccettive nelle pazienti di sesso femminile in età fertile
  6. Mancata risposta allo spray nasale steroideo (4 settimane di utilizzo)

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 e > 60 anni
  2. Pazienti con AR, dimostrato da skin prick test positivo o RAST
  3. Asma
  4. Anomalie strutturali: polipi nasali, grave deviazione del setto (il setto raggiunge la conca inferiore o la parete nasale laterale.
  5. Trattamento sistemico con steroidi meno di 4 settimane prima dell'inclusione nello studio.
  6. Spray nasale steroideo meno di 4 settimane prima dell'inclusione, antagonisti dei leucotrieni orali o antistaminici a lunga durata d'azione meno di 2 settimane prima dell'inclusione.
  7. Incapacità del paziente di interrompere l'assunzione di farmaci che influenzano la funzione nasale.
  8. Evidenza di rinite/rinosinusite infettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: diluente
diluente
SPERIMENTALE: capsaicina
Trentatre* pazienti IR ben caratterizzati saranno reclutati e sottoposti a screening per la partecipazione a questo studio con spray nasale alla capsaicina (0,1 mmol/l) utilizzando il regime di trattamento descritto da van Rijswijk et al. (1 x 5 applicazioni in un giorno, con 1 ora tra ogni applicazione)
NESSUN_INTERVENTO: controllare i volontari sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
potenziali negativi della mucosa
Lasso di tempo: basale, 1, 3 e 6 mesi
variazione dei potenziali negativi della mucosa (basale rispetto a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento) mediante misurazione di AUC, tempo di ritardo e ampiezza
basale, 1, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale, 1, 3 e 6 mesi
variazione della scala analogica visiva degli stimoli somministrati (basale vs 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento)
basale, 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Van Gerven, Doctor, UZ Leuven
  • Investigatore principale: Peter Hellings, Doctor, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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