- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01862523
Meccanismi del trattamento con capsaicina nei pazienti e nei controlli con rinite idiopatica
4 dicembre 2014 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Svelare i meccanismi del trattamento con capsaicina nei pazienti e nei controlli con rinite idiopatica misurando i potenziali delle mucose nel naso.
Lo spray nasale alla capsaicina viene utilizzato nella pratica quotidiana contro l'IR senza conoscere gli esatti meccanismi coinvolti in questo trattamento.
Pertanto, questo studio si propone di affrontare questo problema studiando i cambiamenti funzionali (elettrofisiologici) dopo stimolazioni specifiche nei pazienti IR e nei controlli sani prima e dopo il trattamento con capsaicina/placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come passo essenziale verso il miglioramento del trattamento dell'IR studieremo i meccanismi neurali alla base dell'azione terapeutica della capsaicina.
In particolare, intendiamo valutare gli effetti della capsaicina sulle proprietà funzionali dell'innervazione della mucosa nasale monitorando l'attività del nervo trigemino mediante misure di potenziali negativi della mucosa (NMP).
NMPs, saranno evocati da stimoli chimici e termici in pazienti IR e controlli sani.
Considerando le prove che suggeriscono un ruolo delle fibre C sensoriali nella fisiopatologia dell'IR, impiegheremo basse concentrazioni di irritanti che attivano specificamente i recettori espressi in quelle fibre, cioè capsaicina per TRPV1 e cinnamaldeide e allil-isotiocianato (olio di senape) per TRPA1 .
Le stesse stimolazioni verranno eseguite immediatamente dopo il trattamento con capsaicina e dopo 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Ciò consentirà una valutazione obiettiva della funzionalità dell'innervazione della fibra C prima del trattamento, durante la fase di risposta terapeutica e durante il periodo di recidiva dei sintomi IR.
I risultati delle misure di NMP saranno confrontati con la risposta terapeutica e con le valutazioni della congestione nasale, della sensibilità nasale e della presenza di neuromediatori riscontrati nelle biopsie nasali.
È importante sottolineare che la valutazione indipendente delle risposte NMP mediate da TRPV1 o TRPA1 consentirà di determinare il ruolo specifico di questi nocicettori nella fisiopatologia dell'IR, che, a sua volta, può aiutare a progettare terapie più specifiche ed efficaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 8000
- UZ Leuven
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sintomi rinologici persistenti (> 52w): scolo nasale, starnuti, congestione per una media di almeno 1 ora al giorno per almeno 5 giorni durante un periodo di 14 giorni, test cutaneo negativo o RAST negativo e senza anomalie strutturali spiegare l'ostruzione nasale sarà proposto di partecipare al processo.
- Età > 18 e < 60 anni
- Consenso informato scritto
- Disponibilità a rispettare gli orari delle visite
- Adeguate precauzioni contraccettive nelle pazienti di sesso femminile in età fertile
- Mancata risposta allo spray nasale steroideo (4 settimane di utilizzo)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 e > 60 anni
- Pazienti con AR, dimostrato da skin prick test positivo o RAST
- Asma
- Anomalie strutturali: polipi nasali, grave deviazione del setto (il setto raggiunge la conca inferiore o la parete nasale laterale.
- Trattamento sistemico con steroidi meno di 4 settimane prima dell'inclusione nello studio.
- Spray nasale steroideo meno di 4 settimane prima dell'inclusione, antagonisti dei leucotrieni orali o antistaminici a lunga durata d'azione meno di 2 settimane prima dell'inclusione.
- Incapacità del paziente di interrompere l'assunzione di farmaci che influenzano la funzione nasale.
- Evidenza di rinite/rinosinusite infettiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: diluente
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diluente
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SPERIMENTALE: capsaicina
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Trentatre* pazienti IR ben caratterizzati saranno reclutati e sottoposti a screening per la partecipazione a questo studio con spray nasale alla capsaicina (0,1 mmol/l) utilizzando il regime di trattamento descritto da van Rijswijk et al. (1 x 5 applicazioni in un giorno, con 1 ora tra ogni applicazione)
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NESSUN_INTERVENTO: controllare i volontari sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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potenziali negativi della mucosa
Lasso di tempo: basale, 1, 3 e 6 mesi
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variazione dei potenziali negativi della mucosa (basale rispetto a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento) mediante misurazione di AUC, tempo di ritardo e ampiezza
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basale, 1, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale, 1, 3 e 6 mesi
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variazione della scala analogica visiva degli stimoli somministrati (basale vs 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento)
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basale, 1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Van Gerven, Doctor, UZ Leuven
- Investigatore principale: Peter Hellings, Doctor, UZ Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
24 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mucosal potentials in the nose
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