Kapsaisiinihoidon mekanismit idiopaattisen nuhan potilailla ja verrokkeilla
torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Idiopaattisen nuhan potilaiden ja kontrollien kapsaisiinihoidon mekanismien selvittäminen mittaamalla nenän limakalvopotentiaalia.
Kapsaisiini-nenäsumutetta käytetään päivittäisessä käytännössä IR:tä vastaan tietämättä tämän hoidon tarkat mekanismit.
Siksi tässä tutkimuksessa pyritään käsittelemään tätä ongelmaa tutkimalla toiminnallisia (sähköfysiologisia) muutoksia spesifisten stimulaatioiden jälkeen IR-potilailla ja terveillä kontrolleilla ennen kapsaisiini/plasebohoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Olennaisena askeleena kohti IR-hoidon parantamista tutkimme kapsaisiinin terapeuttisen vaikutuksen taustalla olevia hermomekanismeja.
Erityisesti aiomme arvioida kapsaisiinin vaikutuksia nenän limakalvon hermotuksen toiminnallisiin ominaisuuksiin seuraamalla kolmoishermon aktiivisuutta negatiivisten limakalvopotentiaalien (NMP) mittauksilla.
NMP:t herättävät kemialliset ja lämpöärsykkeet IR-potilailla ja terveillä kontrolleilla.
Ottaen huomioon todisteet, jotka viittaavat sensoristen C-kuitujen rooliin IR:n patofysiologiassa, käytämme pieniä pitoisuuksia ärsyttäviä aineita, jotka spesifisesti aktivoivat näissä kuiduissa ilmentyviä reseptoreita, eli kapsaisiinia TRPV1:lle ja kanelimaldehydiä ja allyyli-isotiosyanaattia (sinappiöljy) TRPA1:lle. .
Samat stimulaatiot suoritetaan välittömästi kapsaisiinihoidon jälkeen sekä 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Tämä mahdollistaa C-kuituhermotuksen toimivuuden objektiivisen arvioinnin ennen hoitoa, terapeuttisen vasteen aikana ja IR-oireiden uusiutumisen aikana.
NMP-mittausten tuloksia verrataan terapeuttiseen vasteeseen ja nenän tukkoisuuden, nenän herkkyyden ja nenäbiopsioiden sisältämien neuromediaattoreiden läsnäolon arvioihin.
Tärkeää on, että joko TRPV1:n tai TRPA1:n välittämien NMP-vasteiden riippumaton arviointi mahdollistaa näiden nosiseptoreiden erityisen roolin määrittämisen IR:n patofysiologiassa, mikä puolestaan voi auttaa suunnittelemaan spesifisempiä ja tehokkaampia hoitoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 8000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuvia (> 52w) rinologisia oireita: nenävuotoa, aivastelua, tukkoisuutta keskimäärin vähintään 1 h päivässä vähintään 5 päivän ajan 14 päivän aikana, negatiivinen ihopistotesti tai negatiivinen RAST ja ilman rakenteellisia poikkeavuuksia tutkimukseen osallistumista ehdotetaan.
- Ikä > 18 ja < 60 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukkuus noudattaa vierailuaikatauluja
- Riittävät ehkäisytoimenpiteet hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
- Ei vastetta nenän steroidisuihkeeseen (4 viikon käyttö)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 ja > 60 vuotta
- Potilaat, joilla on AR, joko positiivinen ihopistotesti tai RAST
- Astma
- Rakenteelliset poikkeavuudet: nenäpolyypit, vakava väliseinän poikkeama (väliseinä saavuttaa concha inferiorin tai lateraalisen nenän seinämän.
- Systeeminen steroidihoito alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Nenän steroidisuihke alle 4 viikkoa ennen sisällyttämistä, oraaliset leukotrieeniantagonistit tai pitkävaikutteiset antihistamiinit alle 2 viikkoa ennen sisällyttämistä.
- Potilaan kyvyttömyys lopettaa nenän toimintaan vaikuttavien lääkkeiden ottamista.
- Todisteet tarttuvasta nuhasta/rinosinuiitista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: laimennusaine
|
laimennusaine
|
|
KOKEELLISTA: kapsaisiini
|
Kolmekymmentäkolme* hyvin karakterisoitunutta IR-potilasta rekrytoidaan ja seulotaan osallistumaan tähän tutkimukseen nenäkapsaisiinisuihkeella (0,1 mmol/l) käyttäen van Rijswijkin et al. kuvaamaa hoito-ohjelmaa. (1 x 5 käyttökertaa yhdessä päivässä, 1 tunnin tauko jokaisen käyttökerran välillä)
|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolloida terveitä vapaaehtoisia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
negatiiviset limakalvopotentiaalit
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
muutos limakalvon negatiivisissa potentiaaleissa (lähtötaso vs. 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen) mittaamalla AUC, viiveaika ja amplitudi
|
lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
annettujen ärsykkeiden visuaalisen analogisen asteikon muutos (lähtötaso vs. 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Van Gerven, Doctor, UZ Leuven
- Päätutkija: Peter Hellings, Doctor, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mucosal potentials in the nose
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .