Hodnocení záření zrakového nervu u pacientů s glaukomem a oční hypertenzí pomocí 7 Tesla difuzního tenzorového zobrazení
Glaukom je jednou z hlavních příčin slepoty v západním světě. Za nejvýznamnější rizikový faktor byl označen zvýšený nitrooční tlak (IOP). Někteří pacienti však progredují navzdory adekvátnímu snížení NOT, zatímco u některých subjektů se zvýšeným NOT se glaukom nikdy nevyvine. U jiných pacientů se rozvine glaukom, ačkoliv hodnoty NOT byly vždy v normálním rozmezí. Proto musí být zapojeny další faktory. V posledních letech byly provedeny studie využívající MRI a nashromáždily se důkazy o tom, že jsou přítomny i změny v retrobulbárních strukturách, zejména v laterálním geniculate nucleus a ve zrakové kůře. Tyto studie však byly omezeny nízkým prostorovým rozlišením použitých MRI přístrojů.
Vyšetřovatelé navrhují překonat tento problém použitím celotělového MR skeneru Magnetom 7T s ultravysokým polem (Siemens Medical, Německo) instalovaného v MR Centre of Excellence na Lékařské univerzitě ve Vídni. Tento skener je vybaven 32kanálovou hlavovou cívkou a vysoce výkonným gradientním systémem SC72 a je tak dokonale vhodný pro strukturální a funkční zobrazování. Cílem této studie je zjistit, zda jsou strukturální a funkční parametry změněny u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG), glaukomem s normálním napětím (NTG), oční hypertenzí (OHT) ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty. Přesný topografický průzkum intrakraniálních struktur, jako je LGN, a posouzení neuronálních struktur pomocí DTI může umožnit lepší hodnocení terapeutických odpovědí na nová neuroprotektivní činidla.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé kontroly
- Muži a ženy ve věku nad 18 let
- Normální nálezy v anamnéze, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální oční nález
Pacienti s oční hypertenzí
- Muži a ženy ve věku nad 18 let
- Normální nálezy v anamnéze, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální oční nález kromě přítomnosti oční hypertenze (definovaná jako neléčený IOP ≥ 21 mmHg na nejméně třech měřeních v anamnéze, bez známek glaukomového poškození ploténky nebo glaukomového hemifield testu)
Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem
- Muži a ženy ve věku nad 18 let
- Normální nálezy v anamnéze, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Diagnóza manifestního primárního glaukomu s otevřeným úhlem (definovaného jako patologický vzhled disku zrakového nervu, test hemipole glaukomu mimo normální limity a neléčený NOT > 20 mmHg na alespoň třech měřeních v anamnéze)
- Střední odchylka v testu zorného pole ≥ 10 dB
Pacienti s glaukomem s normálním napětím
- Muži a ženy ve věku nad 18 let
- Normální nálezy v anamnéze, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Diagnóza normotenzního glaukomu (definovaného jako patologický vzhled optické ploténky, test hemipole glaukomu mimo normální limity a neléčený IOP ≤ 20 mmHg na nejméně třech měřeních v anamnéze)
- Střední odchylka v testu zorného pole ≥ 10 dB
Kritéria vyloučení:
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu podle posouzení klinického zkoušejícího
- Zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií
- Exfoliační glaukom, pigmentový glaukom, akutní uzavření úhlu v anamnéze
- Nitrooční operace během posledních 6 měsíců
- Oční zánět nebo infekce během posledních 3 měsíců
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
- Jakékoli kovové, elektrické, elektronické nebo magnetické zařízení nebo předmět, který nelze odstranit, kromě zubních výplní
- Klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární glaukom s otevřeným úhlem
30 pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem
|
Funkční a strukturální zobrazení zrakové dráhy s vysokým rozlišením
Měření tloušťky nervových vláken sítnice
Měření tloušťky nervových vláken sítnice
Měření tloušťky nervových vláken sítnice
Testování zorného pole
Měření nitroočního tlaku
|
|
Experimentální: Glaukom s normálním napětím
30 pacientů s normálním tenzní glaukomem
|
Funkční a strukturální zobrazení zrakové dráhy s vysokým rozlišením
Měření tloušťky nervových vláken sítnice
Měření tloušťky nervových vláken sítnice
Měření tloušťky nervových vláken sítnice
Testování zorného pole
Měření nitroočního tlaku
|
|
Experimentální: Oční hypertenze
30 pacientů s oční hypertenzí
|
Funkční a strukturální zobrazení zrakové dráhy s vysokým rozlišením
Měření tloušťky nervových vláken sítnice
Měření tloušťky nervových vláken sítnice
Měření tloušťky nervových vláken sítnice
Testování zorného pole
Měření nitroočního tlaku
|
|
Jiný: Zdravé předměty
30 zdravých kontrolních subjektů
|
Funkční a strukturální zobrazení zrakové dráhy s vysokým rozlišením
Měření tloušťky nervových vláken sítnice
Měření tloušťky nervových vláken sítnice
Měření tloušťky nervových vláken sítnice
Testování zorného pole
Měření nitroočního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční a strukturální zobrazení zrakové dráhy s vysokým rozlišením
Časové okno: jednou v den studia (přibližně 1 hodina)
|
Vizuální dráha bude zobrazena pomocí 7-Tesla MRI.
Snímky budou porovnány mezi studijními skupinami.
|
jednou v den studia (přibližně 1 hodina)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka nervových vláken sítnice
Časové okno: jednou ve studijní den (přibližně 10 minut)
|
Mezi skupinami budou porovnány parametry získané z měření GDX a OCT.
|
jednou ve studijní den (přibližně 10 minut)
|
|
Test zorného pole
Časové okno: jednou ve studijní den (přibližně 20 minut)
|
Parametry z Humphreyho testu zorného pole budou použity pro klasifikaci závažnosti glaukomu nebo pro prokázání, že subjekty jsou zdravé.
|
jednou ve studijní den (přibližně 20 minut)
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: jednou ve studijní den (1 minuta)
|
Pro měření nitroočního tlaku bude použita Goldmannova aplanační tonometrie.
|
jednou ve studijní den (1 minuta)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-220213
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .