Ocena promieniowania nerwu wzrokowego u pacjentów z jaskrą i nadciśnieniem ocznym za pomocą obrazowania tensora dyfuzji 7 tesli
Jaskra jest jedną z głównych przyczyn ślepoty w świecie zachodnim. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) zostało zidentyfikowane jako najważniejszy czynnik ryzyka. Jednak niektórzy pacjenci postępują pomimo odpowiedniego obniżenia IOP, podczas gdy niektórzy pacjenci z podwyższonym IOP nigdy nie rozwijają jaskry. Inni pacjenci rozwijają jaskrę, chociaż pomiary IOP były zawsze w normalnym zakresie. Dlatego muszą być zaangażowane inne czynniki. W ostatnich latach przeprowadzono badania z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego i zgromadzono dowody na to, że obecne są również zmiany w strukturach pozagałkowych, zwłaszcza w jądrze kolankowatym bocznym i korze wzrokowej. Jednak badania te były ograniczone przez niską rozdzielczość przestrzenną zastosowanych instrumentów MRI.
Badacze proponują przezwyciężenie tego problemu za pomocą skanera MR całego ciała Magnetom 7T o ultrawysokim polu (Siemens Medical, Niemcy) zainstalowanego w MR Center of Excellence na Uniwersytecie Medycznym w Wiedniu. Ten skaner jest wyposażony w 32-kanałową cewkę nagłowną i wysokowydajny system gradientowy SC72, dzięki czemu doskonale nadaje się do obrazowania strukturalnego i funkcjonalnego. Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy parametry strukturalne i czynnościowe ulegają zmianie u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG), jaskrą normalnego ciśnienia (NTG), nadciśnieniem ocznym (OHT) w porównaniu z grupą kontrolną. Dokładne badanie topograficzne struktur wewnątrzczaszkowych, takich jak LGN, oraz ocena struktur neuronalnych za pomocą DTI może pozwolić na lepszą ocenę odpowiedzi terapeutycznych na nowe środki neuroprotekcyjne.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe kontrole
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Normalne wyniki w historii choroby, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Normalne wyniki okulistyczne
Pacjenci z nadciśnieniem ocznym
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Normalne wyniki w historii choroby, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Prawidłowe wyniki okulistyczne, z wyjątkiem obecności nadciśnienia ocznego (zdefiniowanego jako nieleczone ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 21 mmHg w co najmniej trzech pomiarach w wywiadzie, brak oznak uszkodzenia jaskrowego w tarczy nerwu wzrokowego lub w teście pola połowiczego jaskry)
Pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Normalne wyniki w historii choroby, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Rozpoznanie jawnej jaskry pierwotnej otwartego kąta (zdefiniowanej jako patologiczny wygląd tarczy nerwu wzrokowego, test pola połowiczego jaskry poza normą i nieleczone IOP > 20 mmHg w co najmniej trzech pomiarach w historii choroby)
- Średnie odchylenie w teście pola widzenia ≥ 10dB
Pacjenci z jaskrą normalnego ciśnienia
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Normalne wyniki w historii choroby, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Rozpoznanie jaskry z normalnym ciśnieniem (zdefiniowanej jako patologiczny wygląd tarczy nerwu wzrokowego, test pola połowiczego jaskry poza normą i nieleczone IOP ≤ 20 mmHg w co najmniej trzech pomiarach w historii choroby)
- Średnie odchylenie w teście pola widzenia ≥ 10dB
Kryteria wyłączenia:
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Obecność lub historia ciężkiego stanu medycznego w ocenie badacza klinicznego
- Nadużywanie napojów alkoholowych, udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
- Jaskra złuszczająca, jaskra barwnikowa, historia ostrego zamknięcia kąta przesączania
- Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zapalenie lub infekcja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
- Wszelkie metalowe, elektryczne, elektroniczne lub magnetyczne urządzenia lub przedmioty, których nie można usunąć, z wyjątkiem wypełnień dentystycznych
- Klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jaskra pierwotna otwartego kąta
30 pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta
|
Funkcjonalne i strukturalne obrazowanie drogi wzrokowej w wysokiej rozdzielczości
Pomiar grubości włókien nerwowych siatkówki
Pomiar grubości włókien nerwowych siatkówki
Pomiar grubości włókien nerwowych siatkówki
Badanie pola widzenia
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
|
Eksperymentalny: Jaskra normalnego napięcia
30 pacjentów z jaskrą normalnego ciśnienia
|
Funkcjonalne i strukturalne obrazowanie drogi wzrokowej w wysokiej rozdzielczości
Pomiar grubości włókien nerwowych siatkówki
Pomiar grubości włókien nerwowych siatkówki
Pomiar grubości włókien nerwowych siatkówki
Badanie pola widzenia
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
|
Eksperymentalny: Nadciśnienie oczne
30 pacjentów z nadciśnieniem ocznym
|
Funkcjonalne i strukturalne obrazowanie drogi wzrokowej w wysokiej rozdzielczości
Pomiar grubości włókien nerwowych siatkówki
Pomiar grubości włókien nerwowych siatkówki
Pomiar grubości włókien nerwowych siatkówki
Badanie pola widzenia
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
|
Inny: Zdrowe przedmioty
30 zdrowych osobników kontrolnych
|
Funkcjonalne i strukturalne obrazowanie drogi wzrokowej w wysokiej rozdzielczości
Pomiar grubości włókien nerwowych siatkówki
Pomiar grubości włókien nerwowych siatkówki
Pomiar grubości włókien nerwowych siatkówki
Badanie pola widzenia
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne i strukturalne obrazowanie drogi wzrokowej w wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: raz w dniu badania (ok. 1 godz.)
|
Ścieżka wzrokowa zostanie zobrazowana za pomocą 7-Teslowego MRI.
Obrazy zostaną porównane między badanymi grupami.
|
raz w dniu badania (ok. 1 godz.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: raz w dniu badania (około 10 minut)
|
Parametry uzyskane z pomiarów GDX i OCT zostaną porównane pomiędzy grupami.
|
raz w dniu badania (około 10 minut)
|
|
Badanie pola widzenia
Ramy czasowe: raz w dniu badania (około 20 minut)
|
Parametry z testu pola widzenia Humphreya posłużą do klasyfikacji stopnia zaawansowania jaskry lub do wykazania, że badani są zdrowi.
|
raz w dniu badania (około 20 minut)
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: raz w dniu nauki (1 minuta)
|
Do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego wykorzystana zostanie tonometria aplanacyjna Goldmanna.
|
raz w dniu nauki (1 minuta)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-220213
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .