7 テスラ拡散テンソル イメージングによる緑内障および高眼圧症患者の視神経放射線の評価
緑内障は、西洋諸国における失明の主な原因の一つです。 眼圧（IOP）の上昇が最も重要な危険因子として特定されています。 しかし、一部の患者は十分なIOP低下にもかかわらず進行しますが、IOPが上昇しても緑内障を発症しない患者もいます。 IOP測定値は常に正常範囲内であったにもかかわらず、緑内障を発症する患者もいます。 したがって、他の要因が関与している必要があります。 ここ数年、MRIを使用した研究が行われ、球後構造、特に外側膝状核と視覚野にも変化が存在するという証拠が蓄積されています。 しかし、これらの研究は、使用された MRI 機器の空間分解能が低いため限界がありました。
研究者らは、ウィーン医科大学の MR Center of Excellence に設置された超高磁場 Magnetom 7T 全身 MR スキャナー (Siemens Medical、ドイツ) を使用して、この問題を克服することを提案しています。 このスキャナには 32 チャネルのヘッド コイルと SC72 高性能勾配システムが装備されているため、構造的および機能的イメージングに最適です。 本研究の目的は、原発開放隅角緑内障 (POAG)、正常眼圧緑内障 (NTG)、高眼圧症 (OHT) の患者において、健康な対照被験者と比較して構造的および機能的パラメーターが変化するかどうかを調査することです。 LGN などの頭蓋内構造の正確な地形調査と DTI による神経構造の評価により、新しい神経保護剤に対する治療反応をより適切に評価できる可能性があります。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
健全なコントロール
- 18歳以上の男女
- 研究者が異常が臨床的に無関係であるとみなさない限り、病歴における正常な所見
- 正常な眼所見
高眼圧症の患者
- 18歳以上の男女
- 研究者が異常が臨床的に無関係であるとみなさない限り、病歴における正常な所見
- 高眼圧症の存在を除く正常な眼科所見（病歴における少なくとも3回の測定で未治療のIOP ≥ 21 mmHgと定義され、視神経乳頭または緑内障半視野検査に緑内障損傷の兆候がない）
原発開放隅角緑内障の患者
- 18歳以上の男女
- 研究者が異常が臨床的に無関係であるとみなさない限り、病歴における正常な所見
- 明らかな原発開放隅角緑内障の診断（病理学的視神経乳頭の外観、正常範囲外の緑内障半視野検査、および病歴の少なくとも3回の測定で未治療の眼圧＞20mmHgとして定義される）
- 視野検査の平均偏差 ≥ 10dB
正常眼圧緑内障患者
- 18歳以上の男女
- 研究者が異常が臨床的に無関係であるとみなさない限り、病歴における正常な所見
- 正常眼圧緑内障の診断（病理学的視神経乳頭の外観、正常範囲外の緑内障半視野検査、および病歴における少なくとも3回の測定での未治療の眼圧≤20mmHgとして定義される）
- 視野検査の平均偏差 ≥ 10dB
除外基準:
- 最初の研究日の3週間前に臨床的に関連する病気の症状がある
- 臨床研究者によって判断された重篤な病状の存在または病歴
- アルコール飲料の乱用、研究前の3週間の臨床試験への参加
- 剥離性緑内障、色素性緑内障、急性閉塞隅角の既往
- 過去6か月以内に眼内手術を受けたことがある
- 過去3か月以内の眼の炎症または感染症
- 妊娠、妊娠計画中または授乳中
- 歯科の詰め物を除き、取り外し不可能な金属、電気、電子、または磁気装置または物体
- 閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：原発開放隅角緑内障
原発開放隅角緑内障患者30名
|
視覚経路の高解像度の機能的および構造的イメージング
網膜神経線維の太さの測定
網膜神経線維の太さの測定
網膜神経線維の太さの測定
視野検査
眼圧の測定
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実験的：正常眼圧緑内障
正常眼圧緑内障患者30名
|
視覚経路の高解像度の機能的および構造的イメージング
網膜神経線維の太さの測定
網膜神経線維の太さの測定
網膜神経線維の太さの測定
視野検査
眼圧の測定
|
|
実験的：高眼圧症
高眼圧症患者30名
|
視覚経路の高解像度の機能的および構造的イメージング
網膜神経線維の太さの測定
網膜神経線維の太さの測定
網膜神経線維の太さの測定
視野検査
眼圧の測定
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|
他の：健康な被験者
30人の健康な対照被験者
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視覚経路の高解像度の機能的および構造的イメージング
網膜神経線維の太さの測定
網膜神経線維の太さの測定
網膜神経線維の太さの測定
視野検査
眼圧の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚経路の高解像度の機能的および構造的イメージング
時間枠：学習日に1回（約1時間）
|
視覚経路は 7 テスラ MRI で画像化されます。
画像は研究グループ間で比較されます。
|
学習日に1回（約1時間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
網膜神経線維の太さ
時間枠：勉強日に1回（約10分）
|
GDX および OCT 測定から得られたパラメータはグループ間で比較されます。
|
勉強日に1回（約10分）
|
|
視野検査
時間枠：学習日に 1 回（約 20 分）
|
ハンフリー視野検査のパラメーターは、緑内障の重症度の分類、または被験者が健康であることを証明するために使用されます。
|
学習日に 1 回（約 20 分）
|
|
眼内圧
時間枠：学習日に 1 回 (1 分)
|
眼圧の測定にはゴールドマン圧平眼圧計が使用されます。
|
学習日に 1 回 (1 分)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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